Eficácia da plataforma digital para o cuidado do diabetes em comparação com o atendimento usual em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
Eficácia do uso de uma plataforma digital para o cuidado do diabetes em comparação com o atendimento usual em pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2.
Introdução: Em pacientes diagnosticados com DM2, é fundamental um bom controle metabólico. Uma das ferramentas para otimizar esse controle é a automonitorização com glicometria capilar ou SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), que é indicada em todos os pacientes tratados com insulina e faz parte das estratégias "tratar para atingir" associadas à educação. Apesar disso, muitos pacientes não realizam a autotitulação da insulina devido ao número de medidas de glicemia capilar (GC) necessárias, ou não as registram adequadamente, o que leva à inércia terapêutica. As plataformas digitais integradas com o uso de dispositivos móveis inteligentes facilitam esse processo e, em ambientes experimentais, têm mostrado uma diminuição significativa da hemoglobina glicosilada (HbA1c) e um aumento na adesão à terapia. No entanto, no momento não há dados sobre a eficácia desse sistema na população real.
Objetivo: Determinar a eficácia do uso de uma plataforma digital para o cuidado do diabetes, em termos de redução da HbA1c, em comparação com o tratamento usual, em pacientes com DM2 em acompanhamento em um centro de atendimento a pacientes crônicos.
Metodologia: Será realizado um estudo clínico controlado. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de DM2, em acompanhamento em centros especializados, com mau controle glicêmico definido por HbA1c fora das metas e que tenham recebido alta hospitalar de alta complexidade. As variáveis demográficas, clínicas e de necessidade de insulina serão registradas de acordo com a dose diária total de insulina (DDT) em unidades. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; o grupo intervenção usará SMBG integrado a uma plataforma digital para cuidados com o diabetes e o grupo controle usará SMBG associado aos cuidados habituais por 3 meses. Será feita uma comparação entre os níveis de HbA1c, o número de episódios de hipoglicemia grave, hipoglicemia noturna, no início do estudo e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controle metabólico ruim com HbA1C ≥ 8% e ≤ 11% medido por método certificado pelo National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes que fazem uso de insulinoterapia no esquema basal plus, basal-bolus, ou com duas ou mais aplicações de insulina por dia.
- Não ter modificado a terapia nos últimos 3 meses
- Disponibilidade de acesso a um computador para download de dados.
- Acesso móvel com dados.
- A conformidade do sujeito com os parâmetros de automonitoramento da glicose capilar foi superior a 80% durante o período basal após a visita de triagem.
- Aceite o estudo, incluindo a assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Descompensação aguda do diabetes nos últimos 3 meses
- História de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda nos últimos três meses antes do recrutamento.
- Tratamento com glicocorticóides nos últimos 3 meses antes da visita de triagem ou que está programado para receber tratamento durante o período do estudo
- Deficiência visual que limita a capacidade de visualizar ou usar o aplicativo móvel
- Comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador principal ou do médico do estudo, resultaria em não cooperação com os procedimentos do estudo.
- Doença neoplásica ativa ou no último ano e/ou expectativa de vida menor que 6 meses.
- Participar de outro estudo clínico.
- Retinopatia proliferativa, amputações atribuíveis ao diabetes e/ou neuropatia periférica grave que possam interferir na capacidade de participar e seguir o estudo.
- Grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Usuário de monitoramento contínuo de glicose em tempo real ou intermitente.
- Doença psiquiátrica significativa, doença renal, doença hepática grave ou outra doença que afete a capacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: mHealth
Grupo de intervenção (utilizadores da plataforma mHealth).
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ClouDi é uma plataforma de telemedicina desenvolvida para o monitoramento remoto de pacientes com diabetes na Colômbia.
Ele incorporou as recomendações que foram publicadas em um estudo piloto de usabilidade realizado anteriormente com uma plataforma de nuvem de código aberto.
A plataforma é composta por uma versão web, uma versão para dispositivos móveis e um aplicativo desktop, que é instalado no computador pessoal do paciente, permitindo assim que as medições de glicose feitas através do glicosímetro Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EUA) sejam enviados automaticamente para a nuvem.
Neste ensaio, as medições de glicose que foram carregadas no site ClouDi, foram revisadas semanalmente pelos membros do grupo de pesquisa que foram responsáveis por ajustar a terapia ao esquema de titulação de insulina prescrito para o paciente.
Os pacientes foram informados sobre esses ajustes por mensagens de texto enviadas da versão web do ClouDi para o celular do paciente por meio de notificações pop-up.
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Outro: Ao controle
Cuidados usuais
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Terão uma visita regular após 3 meses onde os dados de glicemia capilar serão avaliados presencialmente pela equipe clínica, a dose de insulina será titulada de acordo com o tipo de insulina e a presença de hipoglicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de HbA1c
Prazo: 3 meses
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Avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica que integra a utilização de uma plataforma digital para cuidados da diabetes (CLOUDI) durante 3 meses, comparada com cuidados habituais, em termos de redução da HbA1c, em doentes com DM2 em seguimento em centros de cuidados de saúde crónicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia grave
Prazo: 3 meses
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Comparar a incidência de eventos de hipoglicemia grave nos 3 meses de seguimento, em pacientes com DM2 usuários da plataforma digital e pacientes em manejo habitual.
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3 meses
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Hipoglicemia nível 1 e 2
Prazo: 3 meses
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Comparar a incidência de eventos de alerta globais e noturnos (<70mg/dl) e hipoglicemia clinicamente significativa (<54mg/dl) em pacientes com DM2.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-CIE-0689-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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