제2형 당뇨병으로 진단된 환자에서 일반적인 치료와 비교한 당뇨병 치료를 위한 디지털 플랫폼의 효능.
제2형 당뇨병 2형으로 진단된 환자에서 당뇨병 관리를 위한 디지털 플랫폼 사용의 효용성.
소개: DM2 진단을 받은 환자의 경우 우수한 대사 조절을 달성하는 것이 필수적입니다. 상기 제어를 최적화하기 위한 도구 중 하나는 모세혈관 혈당 측정법 또는 SMBG(혈당 자가 모니터링)를 통한 자가 모니터링이며, 이는 인슐린으로 치료받은 모든 환자에게 표시되며 교육과 관련된 "표적 치료" 전략의 일부입니다. 그럼에도 불구하고 많은 환자들이 필요한 모세혈관 포도당 측정(CG) 횟수로 인해 인슐린 자가 적정을 수행하지 않거나 적절하게 기록하지 않아 치료의 관성이 생깁니다. 스마트 모바일 장치의 사용과 통합된 디지털 플랫폼은 이 프로세스를 용이하게 하며 실험 설정에서 당화혈색소(HbA1c)가 크게 감소하고 치료 순응도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 실제 인구에서 이 시스템의 효능에 대한 데이터는 없습니다.
목표: 만성 환자 치료 센터에서 추적 관찰 중인 DM2 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 HbA1c 감소 측면에서 당뇨병 치료를 위한 디지털 플랫폼 사용의 효과를 확인합니다.
방법론: 통제된 임상 연구가 수행될 것입니다. 전문 센터에서 추적 관찰 중인 DM2 진단을 받은 환자, HbA1c로 정의된 혈당 조절 불량 환자, 고도로 복잡한 병원에서 퇴원한 환자가 포함됩니다. 인구통계학적, 임상적 및 인슐린 요구량 변수는 총 일일 인슐린 용량(DDT) 단위에 따라 기록됩니다. 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 개입 그룹은 당뇨병 관리를 위해 디지털 플랫폼과 통합된 SMBG를 사용하고 통제 그룹은 3개월 동안 일반 관리와 관련된 SMBG를 사용합니다. 베이스라인 및 3개월에서의 HbA1c 수준, 중증 저혈당증, 야간 저혈당증의 에피소드 수 사이에 비교가 이루어질 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 ≤ 3개월 전에 National Glycohemoglobin Standardization Program(NGSP)에서 인증한 방법을 사용하여 측정한 HbA1C ≥ 8% 및 ≤ 11%로 불량한 대사 조절.
- basal plus scheme, basal-bolus 또는 하루 2회 이상의 인슐린 적용으로 인슐린 요법을 사용하는 환자.
- 지난 3개월 동안 수정된 요법이 없었음
- 데이터를 다운로드하기 위해 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 데이터를 통한 모바일 액세스.
- 모세혈관 포도당 자가 모니터링 매개변수에 대한 피험자의 순응도는 스크리닝 방문 후 기준선 기간 동안 80%를 초과했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 포함하여 연구를 수락합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 당뇨병의 급성 대상부전
- 모집 전 마지막 3개월 동안 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 받을 예정인 사람
- 모바일 애플리케이션을 보거나 사용하는 능력을 제한하는 시각 장애
- 연구 책임자 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 절차에 협조하지 않는 인지 장애.
- 활동성 신생물 질환 또는 지난 1년 및/또는 6개월 미만의 기대 수명.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 증식성 망막병증, 당뇨병으로 인한 절단, 및/또는 연구 참여 및 수행 능력을 방해할 수 있는 중증 말초 신경병증.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 실시간 또는 간헐적 연속 혈당 모니터링 사용자.
- 중대한 정신 질환, 신장 질환, 중증 간 질환 또는 연구 완료 능력에 영향을 미치는 기타 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모바일 헬스
개입 그룹(mHealth 플랫폼 사용자).
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ClouDi는 콜롬비아에서 당뇨병 환자의 원격 모니터링을 위해 개발된 원격의료 플랫폼입니다.
이전에 오픈 소스 클라우드 플랫폼에서 수행된 사용성 파일럿 연구에서 발표된 권장 사항을 통합했습니다.
이 플랫폼은 웹 버전, 모바일 버전, 데스크톱 애플리케이션으로 구성되어 있으며 환자의 개인 컴퓨터에 설치되어 Optium Neo 혈당 측정기(Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA)를 통해 혈당을 측정할 수 있습니다. 클라우드에 자동으로 업로드됩니다.
이번 임상시험에서 ClouDi 웹사이트에 업로드된 혈당 측정치는 환자에게 처방된 인슐린 적정 계획에 대한 치료법을 조정하는 책임이 있는 연구 그룹 구성원에 의해 매주 검토되었습니다.
클라우디 웹 버전에서 팝업 알림을 통해 환자의 휴대폰으로 전송되는 문자 메시지를 통해 이러한 조정 사항을 환자에게 알렸습니다.
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다른: 제어
평상시 관리
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3개월 후 정기 방문을 통해 임상 팀이 직접 모세혈당 데이터를 평가하고 인슐린 유형과 저혈당 유무에 따라 인슐린 용량을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 3 개월
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만성 환자 치료 센터에서 추적 관찰 중인 DM2 환자의 HbA1c 감소 측면에서 일반적인 치료와 비교하여 3개월 동안 당뇨병 치료를 위한 디지털 플랫폼(CLOUDI) 사용을 통합하는 치료 전략의 효능을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈당증
기간: 3 개월
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디지털 플랫폼의 DM2 사용자가 있는 환자와 일반적인 관리를 받는 환자에서 3개월의 후속 조치에서 중증 저혈당증 사건의 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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저혈당 수준 1 및 2
기간: 3 개월
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DM2 환자에서 전역 및 야간 경보 사건(<70mg/dl) 및 임상적으로 유의한 저혈당증(<54mg/dl)의 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FM-CIE-0689-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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