Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den digitale platform for diabetesbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.

8. maj 2022 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio

Effektiviteten af ​​at bruge en digital platform til diabetesbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus type 2.

Introduktion: Hos patienter diagnosticeret med DM2 er det væsentligt at opnå god metabolisk kontrol. Et af værktøjerne til at optimere nævnte kontrol er selvmonitorering med kapillær glukometri eller SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), som er indiceret hos alle patienter behandlet med insulin og er en del af "treat to target"-strategierne forbundet med uddannelse. På trods af dette udfører mange patienter ikke selvtitrering af insulin på grund af antallet af nødvendige kapillære glukosemålinger (CG), eller de registrerer dem ikke tilstrækkeligt, hvilket fører til terapeutisk inerti. Digitale platforme integreret med brugen af ​​smarte mobile enheder letter denne proces, og i eksperimentelle omgivelser har de vist et signifikant fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og en stigning i overholdelse af terapi. Men i øjeblikket er der ingen data om effektiviteten af ​​dette system i den virkelige befolkning.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​en digital platform til diabetesbehandling i forhold til HbA1c-reduktion sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med DM2 under opfølgning på et kronisk patientcenter.

Metode: En kontrolleret klinisk undersøgelse vil blive udført. Patienter med diagnosen DM2, under opfølgning i specialiserede centre, med dårlig glykæmisk kontrol defineret af HbA1c uden for målene, og som er udskrevet fra et hospital med høj kompleksitet, vil blive inkluderet. Demografiske, kliniske og insulinbehovsvariabler vil blive registreret i henhold til den samlede daglige dosis af insulin (DDT) i enheder. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; interventionsgruppen vil bruge SMBG integreret med en digital platform for diabetesbehandling og kontrolgruppen vil bruge SMBG tilknyttet sædvanlig pleje i 3 måneder. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem HbA1c-niveauer, antallet af episoder med svær hypoglykæmi, natlig hypoglykæmi, ved baseline og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
        • Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlig metabolisk kontrol med HbA1C ≥ 8 % og ≤ 11 % målt ved hjælp af en metode certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der bruger insulinbehandling i basal plus-skemaet, basal-bolus eller med to eller flere påføringer af insulin pr. dag.
  • Ikke modificeret behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Tilgængelighed af adgang til en computer for at downloade data.
  • Mobil adgang med data.
  • Forsøgspersonens overensstemmelse med kapillære glukose-selvmonitorerende parametre var større end 80 % i basislinjeperioden efter screeningsbesøget.
  • Accepter undersøgelsen, herunder underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dekompensation af diabetes i de sidste 3 måneder
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder før rekruttering.
  • Behandling med glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget eller hvem der er planlagt til at modtage behandling i undersøgelsesperioden
  • Synshandicap, der begrænser muligheden for at se eller bruge mobilapplikationen
  • Kognitiv svækkelse, der efter hovedinvestigator eller undersøgelseslæges vurdering ville resultere i manglende samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Aktiv neoplastisk sygdom eller i det sidste år og/eller forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Proliferativ retinopati, amputationer, der kan henføres til diabetes og/eller svær perifer neuropati, der kan forstyrre evnen til at deltage og følge undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Bruger til kontinuerlig glukoseovervågning i realtid eller intermitterende.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom, nyresygdom, alvorlig leversygdom eller anden sygdom, der påvirker evnen til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mHealth
Interventionsgruppe (brugere af mHealth platform).
Andet: mHealth
ClouDi er en telemedicinsk platform, der er udviklet til fjernovervågning af patienter med diabetes i Colombia. Det inkorporerede anbefalingerne, der blev offentliggjort i en usability-pilotundersøgelse, der tidligere blev udført med en open source cloud-platform. Platformen består af en webversion, en version til mobile enheder og en desktop-applikation, som er installeret på patientens personlige computer, hvorved glukosemålinger taget gennem Optium Neo-glukometeret (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) kan uploades automatisk til skyen. I dette forsøg blev de glukosemålinger, der blev uploadet til ClouDi-webstedet, gennemgået ugentligt af medlemmerne af forskergruppen, som var ansvarlige for at tilpasse behandlingen til det insulintitreringsskema, der er ordineret til patienten. Patienterne blev informeret om disse justeringer ved sms sendt fra webversionen af ​​ClouDi til patientens mobiltelefon via pop-up notifikationer.
Andet: Styring
Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
De vil have et regelmæssigt besøg efter 3 måneder, hvor de kapillære glukosedata vil blive evalueret personligt af det kliniske team, insulindosis vil blive titreret i henhold til typen af ​​insulin og tilstedeværelsen af ​​hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi, der integrerer brugen af ​​en digital platform for diabetesbehandling (CLOUDI) i 3 måneder, sammenlignet med sædvanlig behandling, hvad angår HbA1c-reduktion, hos patienter med DM2 under opfølgning i kroniske patientcentre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​alvorlige hypoglykæmihændelser i de 3 måneders opfølgning hos patienter med DM2-brugere af den digitale platform og patienter i sædvanlig behandling.
3 måneder
Hypoglykæmi niveau 1 og 2
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​globale og natlige alarmbegivenheder (<70mg/dl) og klinisk signifikant hypoglykæmi (<54mg/dl) hos patienter med DM2.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-CIE-0689-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre iPad'en og relaterede data tilgængelige, efter at vi har opnået accept af udgivelsesartiklen.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator Godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner