Skuteczność cyfrowej platformy opieki nad cukrzycą w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Skuteczność korzystania z platformy cyfrowej w opiece diabetologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 typu 2.
Wprowadzenie: U chorych z rozpoznaniem DM2 istotne jest uzyskanie dobrego wyrównania metabolicznego. Jednym z narzędzi optymalizacji wspomnianej kontroli jest samokontrola za pomocą glukometrii kapilarnej lub SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), która jest wskazana u wszystkich pacjentów leczonych insuliną i jest częścią strategii „leczyć do celu” związanej z edukacją. Mimo to wielu pacjentów nie wykonuje samodzielnego miareczkowania insuliny ze względu na wymaganą liczbę pomiarów glikemii włośniczkowej (CG) lub nie rejestruje ich w odpowiedni sposób, co prowadzi do inercji terapeutycznej. Platformy cyfrowe zintegrowane z wykorzystaniem inteligentnych urządzeń mobilnych ułatwiają ten proces, aw warunkach eksperymentalnych wykazały znaczny spadek hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) i wzrost przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Jednak w tej chwili nie ma danych na temat skuteczności tego systemu w rzeczywistej populacji.
Cel: Określenie skuteczności wykorzystania platformy cyfrowej do opieki diabetologicznej pod kątem redukcji HbA1c w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 pozostających pod obserwacją w ośrodku opieki nad pacjentami przewlekłymi.
Metodologia: Przeprowadzone zostanie kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci z rozpoznaniem DM2, będący pod obserwacją w wyspecjalizowanych ośrodkach, ze słabą kontrolą glikemii określoną przez HbA1c poza celami i którzy zostali wypisani ze szpitala o dużym stopniu złożoności, zostaną włączeni. Zmienne demograficzne, kliniczne i dotyczące zapotrzebowania na insulinę będą rejestrowane zgodnie z całkowitą dzienną dawką insuliny (DDT) w jednostkach. Zostaną one losowo rozdzielone na dwie grupy; grupa interwencyjna będzie korzystać z SMBG zintegrowanego z platformą cyfrową do opieki nad cukrzycą, a grupa kontrolna będzie korzystać z SMBG związanego ze zwykłą opieką przez 3 miesiące. Dokonane zostanie porównanie poziomów HbA1c, liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii, hipoglikemii nocnej, na początku badania i po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słaba kontrola metaboliczna z HbA1C ≥ 8% i ≤ 11% mierzona metodą certyfikowaną przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP), ≤ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci stosujący insulinoterapię w schemacie baza plus, baza-bolus lub z dwoma lub więcej podaniami insuliny dziennie.
- Brak modyfikacji terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dostępność dostępu do komputera w celu pobrania danych.
- Mobilny dostęp z danymi.
- Zgodność osobnika z parametrami samokontroli glukozy we krwi kapilarnej była większa niż 80% w okresie wyjściowym po wizycie przesiewowej.
- Zaakceptuj badanie, w tym podpisując świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra dekompensacja cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rekrutacją.
- Leczeni glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub którzy mają otrzymać leczenie w okresie badania
- Upośledzenie wzroku, które ogranicza możliwość przeglądania lub korzystania z aplikacji mobilnej
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie skutkowałyby odmową współpracy z procedurami badania.
- Aktywna choroba nowotworowa lub w ciągu ostatniego roku i/lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Retinopatia proliferacyjna, amputacje związane z cukrzycą i/lub ciężka neuropatia obwodowa, które mogą zakłócać zdolność uczestniczenia w badaniu i śledzenia go.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Użytkownik do ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym lub przerywany.
- Poważna choroba psychiczna, choroba nerek, ciężka choroba wątroby lub inna choroba, która wpływa na możliwość ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: mZdrowie
Grupa interwencyjna (użytkownicy platformy mZdrowie).
|
ClouDi to platforma telemedyczna, która została opracowana do zdalnego monitorowania pacjentów z cukrzycą w Kolumbii.
Uwzględniono w nim zalecenia opublikowane w badaniu pilotażowym użyteczności, które zostało przeprowadzone wcześniej na platformie chmurowej typu open source.
Platforma składa się z wersji internetowej, wersji na urządzenia mobilne oraz aplikacji desktopowej, która jest instalowana na komputerze osobistym pacjenta, dzięki czemu pomiary glukozy dokonywane za pomocą glukometru Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) automatycznie przesłane do chmury.
W tym badaniu pomiary glukozy, które zostały przesłane na stronę ClouDi, były co tydzień przeglądane przez członków grupy badawczej, którzy byli odpowiedzialni za dostosowanie terapii do schematu miareczkowania insuliny przepisanego pacjentowi.
Pacjenci byli informowani o tych dostosowaniach za pomocą wiadomości tekstowych wysyłanych z internetowej wersji ClouDi na telefon komórkowy pacjenta za pośrednictwem wyskakujących powiadomień.
|
|
Inny: Kontrola
Zwykła opieka
|
Po 3 miesiącach będą mieli regularne wizyty, podczas których zespół kliniczny osobiście oceni dane dotyczące glukozy we krwi kapilarnej, a dawka insuliny zostanie dostosowana do rodzaju insuliny i obecności hipoglikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena skuteczności strategii terapeutycznej, która integruje wykorzystanie platformy cyfrowej do opieki nad cukrzycą (CLOUDI) przez 3 miesiące, w porównaniu ze zwykłą opieką, pod względem redukcji HbA1c, u pacjentów z DM2 pod obserwacją w ośrodkach opieki nad pacjentami przewlekłymi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy obserwacji u pacjentów z DM2 korzystających z platformy cyfrowej i u pacjentów poddanych zwykłemu leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Hipoglikemia stopnia 1 i 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości występowania globalnych i nocnych zdarzeń alarmowych (<70 mg/dl) oraz klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-CIE-0689-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .