Эффективность цифровой платформы для лечения диабета по сравнению с обычным лечением пациентов с диагнозом диабет 2 типа.
Эффективность использования цифровой платформы для лечения диабета по сравнению с обычным лечением у пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Введение. У пациентов с диагнозом СД2 важно добиться хорошего метаболического контроля. Одним из инструментов для оптимизации указанного контроля является самоконтроль с помощью капиллярной глюкометрии или SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови), который показан всем пациентам, получающим инсулин, и является частью стратегии «лечить до цели», связанной с обучением. Несмотря на это, многие пациенты не проводят самостоятельную титрацию инсулина из-за необходимого количества капиллярных измерений глюкозы (КГ) или не регистрируют их адекватно, что приводит к терапевтической инертности. Цифровые платформы, интегрированные с использованием интеллектуальных мобильных устройств, облегчают этот процесс, и в экспериментальных условиях они показали значительное снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и повышение приверженности к терапии. Однако на данный момент нет данных об эффективности этой системы в реальной популяции.
Цель: определить эффективность использования цифровой платформы для лечения сахарного диабета в плане снижения HbA1c по сравнению с обычным лечением у больных СД2, находящихся под диспансерным наблюдением в хроническом диспансере.
Методология: будет проведено контролируемое клиническое исследование. Будут включены пациенты с диагнозом СД2, находящиеся под наблюдением в специализированных центрах, с плохим гликемическим контролем, определяемым по HbA1c вне целевых показателей и выписанные из стационара повышенной сложности. Демографические, клинические переменные и переменные потребности в инсулине будут регистрироваться в соответствии с общей суточной дозой инсулина (ДДТ) в единицах. Они будут случайным образом распределены на две группы; группа вмешательства будет использовать SMBG, интегрированную с цифровой платформой для лечения диабета, а контрольная группа будет использовать SMBG, связанную с обычным лечением, в течение 3 месяцев. Будет проведено сравнение между уровнями HbA1c, количеством эпизодов тяжелой гипогликемии, ночной гипогликемии, в начале исследования и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плохой метаболический контроль с HbA1C ≥ 8% и ≤ 11%, измеренный с использованием метода, сертифицированного Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP), ≤ 3 месяцев до визита для скрининга.
- Пациенты, применяющие инсулинотерапию по схеме «базальный плюс», «базально-болюсный» или с двумя и более аппликациями инсулина в сутки.
- Отсутствие модифицированной терапии в течение последних 3 мес.
- Наличие доступа к компьютеру для загрузки данных.
- Мобильный доступ с данными.
- Соответствие субъекта параметрам самоконтроля капиллярной глюкозы превышало 80% в течение исходного периода после визита для скрининга.
- Принять участие в исследовании, включая подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Острая декомпенсация сахарного диабета в течение последних 3 мес.
- История инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома в течение последних трех месяцев до набора.
- Лечение глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга или тех, кто планирует получать лечение в течение периода исследования
- Нарушение зрения, ограничивающее возможность просмотра или использования мобильного приложения
- Когнитивное нарушение, которое, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может привести к отказу от участия в процедурах исследования.
- Активное новообразование или в течение последнего года и/или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Пролиферативная ретинопатия, ампутации, связанные с диабетом, и/или тяжелая периферическая невропатия, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании и следить за ним.
- Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в течение периода исследования
- Пользователь с непрерывным мониторингом глюкозы в режиме реального времени или с перерывами.
- Серьезное психическое заболевание, заболевание почек, тяжелое заболевание печени или другое заболевание, влияющее на возможность завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: mHealth
Группа вмешательства (пользователи платформы mHealth).
|
ClouDi — это телемедицинская платформа, разработанная для дистанционного наблюдения за пациентами с диабетом в Колумбии.
В него вошли рекомендации, опубликованные в пилотном исследовании удобства использования, которое ранее проводилось с облачной платформой с открытым исходным кодом.
Платформа состоит из веб-версии, версии для мобильных устройств и настольного приложения, которое устанавливается на персональный компьютер пациента, что позволяет проводить измерения уровня глюкозы с помощью глюкометра Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США). загружаются автоматически в облако.
В этом испытании измерения уровня глюкозы, которые были загружены на веб-сайт ClouDi, еженедельно проверялись членами исследовательской группы, которые отвечали за корректировку терапии в соответствии со схемой титрования инсулина, назначенной пациенту.
Пациенты были проинформированы об этих корректировках текстовыми сообщениями, отправленными из веб-версии ClouDi на мобильный телефон пациента через всплывающие уведомления.
|
|
Другой: Контроль
Обычный уход
|
Через 3 месяца у них будет регулярный визит, во время которого клиническая бригада лично оценит данные о капиллярной глюкозе, доза инсулина будет титрована в соответствии с типом инсулина и наличием гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффективность терапевтической стратегии, включающей использование цифровой платформы для лечения диабета (CLOUDI) в течение 3 мес, по сравнению с обычным лечением, с точки зрения снижения уровня HbA1c у пациентов с СД 2, находящихся под наблюдением в центрах по уходу за хроническими больными.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить частоту развития эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 3 мес наблюдения у пациентов с СД2, использующих цифровую платформу, и у пациентов, находящихся на обычном ведении.
|
3 месяца
|
|
Гипогликемия 1 и 2 степени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить частоту глобальных и ночных событий тревоги (<70 мг/дл) и клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл) у пациентов с СД2.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-CIE-0689-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .