Doeltreffendheid van het digitale platform voor diabeteszorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld.
Doeltreffendheid van het gebruik van een digitaal platform voor diabeteszorg in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 type 2.
Inleiding: Bij patiënten met de diagnose DM2 is het essentieel om een goede metabole controle te bereiken. Een van de hulpmiddelen om deze controle te optimaliseren, is zelfcontrole met capillaire glucometrie of SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), die wordt geïndiceerd bij alle patiënten die met insuline worden behandeld en die deel uitmaakt van de "treat to target"-strategieën die verband houden met onderwijs. Desondanks voeren veel patiënten geen zelftitratie van insuline uit vanwege het aantal benodigde capillaire glucosemetingen (CG), of ze registreren deze niet adequaat, wat leidt tot therapeutische inertie. Digitale platforms die zijn geïntegreerd met het gebruik van slimme mobiele apparaten vergemakkelijken dit proces, en in experimentele omgevingen hebben ze een significante afname van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en een toename in therapietrouw aangetoond. Op dit moment zijn er echter geen gegevens over de werkzaamheid van dit systeem in de echte populatie.
Doel: Vaststellen van de effectiviteit van het gebruik van een digitaal platform voor diabeteszorg, in termen van HbA1c-reductie, ten opzichte van de gebruikelijke behandeling, bij patiënten met DM2 die worden opgevolgd in een chronisch patiëntenzorgcentrum.
Methodologie: Er zal een gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten met een diagnose van DM2, onder follow-up in gespecialiseerde centra, met een slechte glykemische controle gedefinieerd door HbA1c buiten de doelstellingen en die zijn ontslagen uit een ziekenhuis met een hoge complexiteit, zullen worden opgenomen. Variabelen voor demografische, klinische en insulinebehoefte worden geregistreerd op basis van de totale dagelijkse dosis insuline (DDT) in eenheden. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen; de interventiegroep gebruikt SMBG geïntegreerd met een digitaal platform voor diabeteszorg en de controlegroep gebruikt SMBG gekoppeld aan de gebruikelijke zorg gedurende 3 maanden. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen HbA1c-waarden, het aantal episodes van ernstige hypoglykemie, nachtelijke hypoglykemie, bij baseline en na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechte metabole controle met HbA1C ≥ 8% en ≤ 11% gemeten volgens een methode gecertificeerd door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP), ≤ 3 maanden voor het screeningsbezoek.
- Patiënten die insulinetherapie gebruiken in het basaal-plusschema, basaal-bolus of met twee of meer toedieningen van insuline per dag.
- Geen aangepaste therapie gehad in de afgelopen 3 maanden
- Beschikbaarheid van toegang tot een computer om gegevens te downloaden.
- Mobiele toegang met data.
- De naleving door de proefpersoon van de parameters voor zelfcontrole van capillaire glucose was meer dan 80% tijdens de basislijnperiode na het screeningsbezoek.
- Accepteer de studie inclusief ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute decompensatie van diabetes in de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van een hartinfarct of acuut coronair syndroom in de laatste drie maanden vóór rekrutering.
- Behandeling met glucocorticoïden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of voor wie een behandeling gepland staat tijdens de onderzoeksperiode
- Visuele beperking die de mogelijkheid beperkt om de mobiele applicatie te bekijken of te gebruiken
- Cognitieve stoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts, zou leiden tot het niet meewerken aan onderzoeksprocedures.
- Actieve neoplastische ziekte of in het afgelopen jaar en/of levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Proliferatieve retinopathie, amputaties toe te schrijven aan diabetes en/of ernstige perifere neuropathie die het vermogen om deel te nemen aan en het volgen van de studie zou kunnen belemmeren.
- Zwanger of lacterend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Realtime of intermitterende continue glucosemonitoring gebruiker.
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte, nierziekte, ernstige leverziekte of andere ziekte die het vermogen om de studie af te ronden beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: mGezondheid
Interventiegroep (gebruikers van het mHealth-platform).
|
ClouDi is een telemedicine-platform dat is ontwikkeld voor het op afstand monitoren van patiënten met diabetes in Colombia.
Hierin zijn de aanbevelingen verwerkt die zijn gepubliceerd in een pilotstudie naar bruikbaarheid die eerder is uitgevoerd met een open-source cloudplatform.
Het platform bestaat uit een webversie, een versie voor mobiele apparaten en een desktop-applicatie, die op de pc van de patiënt wordt geïnstalleerd, waardoor glucosemetingen via de Optium Neo-glucometer (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, VS) kunnen worden uitgevoerd. automatisch geüpload naar de cloud.
In dit onderzoek werden de glucosemetingen die naar de ClouDi-website waren geüpload, wekelijks beoordeeld door de leden van de onderzoeksgroep die verantwoordelijk waren voor het aanpassen van de therapie aan het insulinetitratieschema dat aan de patiënt was voorgeschreven.
De patiënten werden over deze aanpassingen geïnformeerd via sms'jes die vanuit de webversie van ClouDi via pop-up notificaties naar de gsm van de patiënt werden gestuurd.
|
|
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg
|
Ze zullen na 3 maanden een regelmatig bezoek krijgen waar de capillaire glucosegegevens persoonlijk zullen worden geëvalueerd door het klinische team, de insulinedosis zal worden getitreerd volgens het type insuline en de aanwezigheid van hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de doeltreffendheid van een therapeutische strategie die het gebruik van een digitaal platform voor diabeteszorg (CLOUDI) gedurende 3 maanden integreert, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, in termen van HbA1c-verlaging, bij patiënten met DM2 die worden opgevolgd in chronische patiëntenzorgcentra.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de incidentie van ernstige hypoglykemie-voorvallen in de 3 maanden van follow-up te vergelijken bij patiënten met DM2-gebruikers van het digitale platform en patiënten in de gebruikelijke behandeling.
|
3 maanden
|
|
Hypoglykemie niveau 1 en 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de incidentie van globale en nachtelijke waarschuwingsgebeurtenissen (<70 mg/dl) en klinisch significante hypoglykemie (<54 mg/dl) bij patiënten met DM2 te vergelijken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-CIE-0689-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .