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アトピー性皮膚炎の乳児におけるOPA-15406の長期試験

2024年2月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

アトピー性皮膚炎の2歳未満の乳児におけるOPA-15406軟膏の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、非盲検、非対照試験

アトピー性皮膚炎の 2 歳未満の乳児に 0.3% OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回 4 週間投与した場合の有効性を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Isumi、日本
        • Sotobo Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日本皮膚科学会の基準によりADと診断された者
  • -スクリーニングおよびベースライン検査で、ADがBSA（頭皮を除く）の5％から40％に影響を与える被験者
  • -スクリーニングおよびベースライン検査でIGAスコアが2または3の被験者

除外基準:

-ベースライン検査の28日以内に、ADの急速な激化として定義されたADまたは接触皮膚炎の再燃を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPA-15406
薬：OPA-15406
0.3% または 1% 軟膏、局所、1 日 2 回、52 週間
他の名前：
  • ディファミラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator's Global Assessment (IGA) の成功率
時間枠：4週目
治験責任医師または副治験責任医師は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。 治験責任医師または副治験責任医師は、治療部位の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液およびかさぶた）の重症度（0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度/非常に重度）を採点しました。 IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから少なくとも 2 グレード (レスポンダー) 改善した被験者の割合として定義されます。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月23日

一次修了 (実際)

2022年12月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 271-102-00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。 研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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