アトピー性皮膚炎の乳児におけるOPA-15406の長期試験
2025年3月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アトピー性皮膚炎の2歳未満の乳児におけるOPA-15406軟膏の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、非盲検、非対照試験
アトピー性皮膚炎の 2 歳未満の乳児に 0.3% OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回 4 週間投与した場合の有効性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isumi、日本
- Sotobo Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本皮膚科学会の基準によりADと診断された者
- -スクリーニングおよびベースライン検査で、ADがBSA（頭皮を除く）の5％から40％に影響を与える被験者
- -スクリーニングおよびベースライン検査でIGAスコアが2または3の被験者
除外基準:
-ベースライン検査の28日以内に、ADの急速な激化として定義されたADまたは接触皮膚炎の再燃を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPA-15406
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0.3% または 1% 軟膏、局所、1 日 2 回、52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAの成功率（IGAスコアが0または1の被験者の割合が少なくとも2グレードの改善があります）
時間枠：4週目
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調査員またはサブ調査官は、IGAを使用して皮膚症状を評価しました（調査員のグローバル評価）。
調査員または捜査官は、治療領域の全体的な症状の重症度（0 =クリア、1 = 2 =軽度、3 =中程度/重度）を獲得しました（紅斑、浸潤、丘疹、球体、滲出液、かさぶたの形成）。ベースラインの少なくとも2グレード（レスポンダー）。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹領域と重症度指数（EASI）75（EASIで75％以上の改善）の奏効率
時間枠：週4
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EASI 75の応答（改善）は、EASIの合計スコアのベースラインからの変化率の割合で75％以上の減少として定義されました。
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週4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 271-102-00016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。