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OPA-15406 在特应性皮炎婴儿中的长期试验

2024年2月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项评估 OPA-15406 软膏对 2 岁以下患有特应性皮炎婴儿的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签、非对照试验

研究 0.3% OPA-15406 软膏每天两次给药 4 周对 2 岁以下特应性皮炎婴儿的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Isumi、日本
        • Sotobo Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据日本皮肤病学会的标准被诊断为 AD 的受试者
  • 在筛选和基线检查中 AD 影响 5% 至 40% BSA（不包括头皮）的受试者
  • 在筛选和基线检查中 IGA 得分为 2 或 3 的受试者

排除标准：

-在基线检查前 28 天内出现 AD 或接触性皮炎发作定义为 AD 快速加剧的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPA-15406
药品：OPA-15406
0.3% 或 1% 软膏，外用，每日两次，持续 52 周
其他名称：
  • 二氟司特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者整体评估 (IGA) 的成功率
大体时间：第四周
调查员或副调查员使用 IGA 评估皮肤症状。 调查员或副调查员对治疗区域的整体症状（红斑、浸润、丘疹、积液和结痂）的严重程度（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重/非常严重）进行评分形成）从基线到第 4 周。IGA 成功率定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且从基线提高至少 2 个等级（反应者）的受试者的比率。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (实际的)

2022年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 271-102-00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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