En langtidsutprøving av OPA-15406 hos spedbarn med atopisk dermatitt
12. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, åpen, ukontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OPA-15406 salve hos spedbarn yngre enn 2 år med atopisk dermatitt
For å undersøke effekten av 0,3 % OPA-15406 salve administrert to ganger daglig i 4 uker hos spedbarn yngre enn 2 år med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isumi, Japan
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er diagnostisert med AD i henhold til kriteriene til den japanske dermatologiske foreningen
- Forsøkspersoner hvis AD påvirker 5 % til 40 % av BSA (unntatt hodebunnen) ved screening og baseline undersøkelser
- Forsøkspersoner som har en IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline-undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har en AD eller kontakteksem oppblussing definert som en rask intensivering av AD, innen 28 dager før grunnlinjeundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPA-15406
|
0,3 % eller 1 % salve, aktuell, to ganger daglig, i 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten i IgA (prosentandel av forsøkspersoner med en IgA -score på 0 eller 1 med forbedring med minst 2 karakterer)
Tidsramme: Uke 4
|
Etterforskeren eller underetterforskeren vurderte hudsymptomene ved bruk av IGA (etterforskerens globale vurdering).
Etterforskeren eller underetterforskeren scoret alvorlighetsgraden (0 = klar, 1 = nesten tydelig, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig/veldig alvorlig) av de samlede symptomene på behandlingsområdet (erytem, infiltrasjon, papuller, effusjon og en skabb) fra Baseline til uke 4. Inciden for å lykkes i IG) var Forbedret med minst 2 karakterer (respondere) fra baseline.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) 75 (forbedring av ≥75% i EASI)
Tidsramme: Uke4
|
Respons (forbedring) i EASI 75 ble definert som en reduksjon med ≥75% i prosentvis endring fra baseline i den totale poengsummen til EASI.
|
Uke4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-102-00016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .