Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPA-15406 hosszú távú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemőknél

2024. február 19. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

3. fázis, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat az OPA-15406 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél

A 0,3%-os OPA-15406 kenőcs hatékonyságának vizsgálata napi kétszer 4 héten keresztül 2 évesnél fiatalabb atópiás dermatitisben szenvedő csecsemőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Isumi, Japán
        • Sotobo Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél AD-t diagnosztizáltak a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség kritériumai szerint
  • Azok az alanyok, akiknek AD-ja a BSA 5-40%-át érinti (kivéve a fejbőrt) a szűrés és a kiindulási vizsgálatok során
  • Azok az alanyok, akiknek az IGA pontszáma 2 vagy 3 a szűrővizsgálatokon és az alapvizsgálatokon

Kizárási kritériumok:

- Azok az alanyok, akiknél az AD vagy kontakt dermatitisz fellángolása az AD gyors felerősödéseként definiálható, az alapszintű vizsgálatot megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPA-15406
Drog: OPA-15406
0,3% vagy 1% kenőcs, helyileg, naponta kétszer, 52 héten keresztül
Más nevek:
  • difamilaszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességi aránya
Időkeret: 4. hét
A vizsgáló vagy alvizsgáló IGA segítségével értékelte a bőrtüneteket. A vizsgáló vagy alvizsgáló értékelte a kezelt terület általános tüneteinek súlyosságát (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos/nagyon súlyos). formáció) a kiindulási értéktől a 4. hétig. Az IGA sikerességének előfordulási gyakorisága azon alanyok aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és legalább 2 fokozattal (válaszadók) javult a kiindulási értékhez képest.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271-102-00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Klinikai vizsgálatok a OPA-15406

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel