Um teste de longo prazo de OPA-15406 em bebês com dermatite atópica
12 de março de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança da pomada OPA-15406 em bebês com menos de 2 anos de idade com dermatite atópica
Investigar a eficácia da pomada OPA-15406 a 0,3% quando administrada duas vezes ao dia por 4 semanas em lactentes com menos de 2 anos de idade com Dermatite Atópica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isumi, Japão
- Sotobo Children's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com DA de acordo com os critérios da Associação Dermatológica Japonesa
- Indivíduos cuja DA afeta 5% a 40% da BSA (excluindo o couro cabeludo) na triagem e nos exames iniciais
- Indivíduos que têm uma pontuação IGA de 2 ou 3 na triagem e nos exames iniciais
Critério de exclusão:
-Indivíduos que tiveram um surto de DA ou dermatite de contato definido como uma rápida intensificação da DA, dentro de 28 dias antes do exame inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPA-15406
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Pomada 0,3% ou 1%, tópica, duas vezes ao dia, por 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na IGA (porcentagem de indivíduos com uma pontuação de IgA de 0 ou 1 com melhora em pelo menos 2 graus)
Prazo: Semana 4
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O investigador ou sub -investigador avaliou os sintomas da pele usando IgA (avaliação global do investigador).
O investigador ou sub -investigador pontuou a gravidade (0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muito grave) dos sintomas gerais da área de tratamento (eritema, infiltração, Papules, efusão e formação de cravos) da linha de base 4. melhorado em pelo menos 2 graus (respondentes) da linha de base.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta na área de eczema e no índice de gravidade (EASI) 75 (Melhoria de ≥75% em EASI)
Prazo: Semana4
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A resposta (melhora) no EASI 75 foi definida como uma diminuição em ≥75% na alteração percentual da linha de base na pontuação total de EASI.
|
Semana4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-102-00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .