Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförsök med OPA-15406 hos spädbarn med atopisk dermatit

19 februari 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, öppen, okontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OPA-15406 salva hos spädbarn yngre än 2 år med atopisk dermatit

För att undersöka effekten av 0,3 % OPA-15406 salva vid administrering två gånger dagligen i 4 veckor till spädbarn yngre än 2 år med atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Isumi, Japan
        • Sotobo Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har diagnosen AD i enlighet med kriterierna från den japanska dermatologiska föreningen
  • Försökspersoner vars AD påverkar 5 % till 40 % av BSA (exklusive hårbotten) vid screening och baslinjeundersökningar
  • Försökspersoner som har en IGA-poäng på 2 eller 3 vid screening- och baslinjeundersökningarna

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som har en AD eller kontakteksem som definieras som en snabb intensifiering av AD, inom 28 dagar före baslinjeundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPA-15406
Läkemedel: OPA-15406
0,3% eller 1% salva, topikal, två gånger dagligen, i 52 veckor
Andra namn:
  • difamilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 4
Utredaren eller underutredaren bedömde hudsymtomen med hjälp av IGA. Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår/mycket svår) av de övergripande symtomen i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, effusion och skorv). formation) från baslinjen till vecka 4. Förekomsten av framgång i IGA definieras som andelen försökspersoner vars IGA-poäng är 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och har förbättrats med minst 2 betyg (svarare) från baslinjen.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271-102-00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit (AD)

Kliniska prövningar på OPA-15406

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera