- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372653
Dlouhodobá studie OPA-15406 u kojenců s atopickou dermatitidou
19. února 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti OPA-15406 u kojenců mladších než 2 roky s atopickou dermatitidou
Prozkoumat účinnost 0,3% masti OPA-15406 při podávání dvakrát denně po dobu 4 týdnů u kojenců mladších 2 let s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isumi, Japonsko
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je diagnostikována AD v souladu s kritérii Japonské dermatologické asociace
- Subjekty, jejichž AD postihuje 5 % až 40 % BSA (kromě pokožky hlavy) při screeningu a základním vyšetření
- Subjekty, které mají skóre IGA 2 nebo 3 při screeningu a základním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají AD nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako rychlé zesílení AD, během 28 dnů před základním vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OPA-15406
|
0,3% nebo 1% mast, topická, dvakrát denně, po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 4. týden
|
Zkoušející nebo subinvestigator hodnotil kožní příznaky pomocí IGA.
Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových příznaků léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a strup formace) od výchozího stavu do týdne 4. Incidence úspěchu v IGA je definována jako podíl subjektů, jejichž skóre IGA je 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271-102-00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
UCB Biopharma SRLNáborOnemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (MOG-AD)Spojené státy, Austrálie, Belgie, Česko, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Portugalsko, Spojené království, Brazílie, Ukrajina, Tchaj-wan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceDokončenoAlzheimerova choroba (AD) | Poruchy související s Alzheimerovou chorobou (AD).Francie
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborPodezření na typickou Alzheimerovu chorobu (AD) | Podezření na atypickou Alzheimerovu chorobu (AD)Spojené státy
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedDokončenoAtopická dermatitida (AD)Austrálie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na OPA-15406
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteNáborAtopická dermatitida (AD)Čína
-
Otsuka Beijing Research InstituteNáborAtopická dermatitida (AD)Čína
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoAtopická dermatitidaPolsko, Spojené státy, Austrálie
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Medimetriks Pharmaceuticals, IncDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Honduras, Panama