Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie OPA-15406 u kojenců s atopickou dermatitidou

12. března 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti OPA-15406 u kojenců mladších než 2 roky s atopickou dermatitidou

Prozkoumat účinnost 0,3% masti OPA-15406 při podávání dvakrát denně po dobu 4 týdnů u kojenců mladších 2 let s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Isumi, Japonsko
        • Sotobo Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých je diagnostikována AD v souladu s kritérii Japonské dermatologické asociace
  • Subjekty, jejichž AD postihuje 5 % až 40 % BSA (kromě pokožky hlavy) při screeningu a základním vyšetření
  • Subjekty, které mají skóre IGA 2 nebo 3 při screeningu a základním vyšetření

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které mají AD nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako rychlé zesílení AD, během 28 dnů před základním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPA-15406
Lék: OPA-15406
0,3% nebo 1% mast, topická, dvakrát denně, po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • difamilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v IgA (procento subjektů se skóre IgA 0 nebo 1 se zlepšením nejméně o 2 stupně)
Časové okno: 4. týden
Vyšetřovatel nebo podřízený vyšetřovatel hodnotil příznaky kůže pomocí IGA (globální hodnocení vyšetřovatele). The investigator or sub investigator scored the severity (0 = clear, 1 = almost clear, 2 =mild, 3 = moderate, 4 = severe/very severe) of the overall symptoms of the treatment area (erythema, infiltration, papules, effusion and scab formation) from baseline to Week 4. Incidence of success in IGA was defined as the rate of subjects whose IGA score is 0 (clear) or 1 (almost clear) and had improved by Nejméně 2 stupně (respondenti) z základní linie.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) 75 (zlepšení o ≥ 75% v EASI)
Časové okno: Týden4
Odpověď (zlepšení) v EASI 75 byla definována jako pokles o ≥ 75% v procentní změně z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI.
Týden4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-102-00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na OPA-15406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit