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아토피 피부염 영유아에서 OPA-15406의 장기 임상시험

2024년 2월 19일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

아토피 피부염이 있는 2세 미만 영유아에서 OPA-15406 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 비대조 시험

2세 미만의 아토피 피부염 영아에게 0.3% OPA-15406 연고를 1일 2회, 4주간 투여했을 때의 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Isumi, 일본
        • Sotobo Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일본피부과학회 기준에 따라 AD로 진단된 피험자
  • 스크리닝 및 베이스라인 검사에서 AD가 BSA(두피 제외)의 5% 내지 40%에 영향을 미치는 피험자
  • 선별검사 및 기초검사에서 IGA 점수가 2 또는 3인 대상자

제외 기준:

- 기준선 검사 전 28일 이내에 AD 또는 급속한 AD의 악화로 정의되는 접촉성 피부염 발적을 보이는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPA-15406
0.3% 또는 1% 연고, 국소, 하루 2회, 52주 동안
다른 이름들:
  • 디파밀라스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator's Global Assessment (IGA)의 성공률
기간: 4주차
조사자 또는 하위 조사자는 IGA를 사용하여 피부 증상을 평가했습니다. 조사자 또는 하위 조사자는 치료 부위의 전반적인 증상(홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지)의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함)를 점수화하였다. IGA의 성공률은 IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 최소 2 등급(반응자) 개선된 피험자의 비율로 정의됩니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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