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Un ensayo a largo plazo de OPA-15406 en bebés con dermatitis atópica

19 de febrero de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada OPA-15406 en bebés menores de 2 años con dermatitis atópica

Investigar la eficacia de la pomada de OPA-15406 al 0,3 % cuando se administra dos veces al día durante 4 semanas en lactantes menores de 2 años con dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Isumi, Japón
        • Sotobo Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que son diagnosticados con EA de acuerdo con los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa
  • Sujetos cuya DA afecta del 5 % al 40 % del BSA (excluyendo el cuero cabelludo) en los exámenes de detección y de referencia
  • Sujetos que tienen una puntuación IGA de 2 o 3 en los exámenes de detección y de referencia

Criterio de exclusión:

-Sujetos que tienen un brote de DA o dermatitis de contacto definido como una rápida intensificación de la EA, dentro de los 28 días anteriores al examen inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPA-15406
Droga: OPA-15406
Pomada al 0,3 % o al 1 %, tópica, dos veces al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
  • difamilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 4
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas cutáneos mediante IGA. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muy grave) de los síntomas generales del área de tratamiento (eritema, infiltración, pápulas, derrame y costras). formación) desde el inicio hasta la semana 4. La incidencia de éxito en IGA se define como la tasa de sujetos cuya puntuación de IGA es 0 (claro) o 1 (casi claro) y ha mejorado en al menos 2 grados (respondedores) desde el inicio.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271-102-00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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