Un ensayo a largo plazo de OPA-15406 en bebés con dermatitis atópica
12 de marzo de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada OPA-15406 en bebés menores de 2 años con dermatitis atópica
Investigar la eficacia de la pomada de OPA-15406 al 0,3 % cuando se administra dos veces al día durante 4 semanas en lactantes menores de 2 años con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isumi, Japón
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son diagnosticados con EA de acuerdo con los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa
- Sujetos cuya DA afecta del 5 % al 40 % del BSA (excluyendo el cuero cabelludo) en los exámenes de detección y de referencia
- Sujetos que tienen una puntuación IGA de 2 o 3 en los exámenes de detección y de referencia
Criterio de exclusión:
-Sujetos que tienen un brote de DA o dermatitis de contacto definido como una rápida intensificación de la EA, dentro de los 28 días anteriores al examen inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OPA-15406
|
Pomada al 0,3 % o al 1 %, tópica, dos veces al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito en IGA (porcentaje de sujetos con una puntuación IGA de 0 o 1 con mejora en al menos 2 grados)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El investigador o sub investigador evaluó los síntomas de la piel utilizando IGA (evaluación global del investigador).
The investigator or sub investigator scored the severity (0 = clear, 1 = almost clear, 2 =mild, 3 = moderate, 4 = severe/very severe) of the overall symptoms of the treatment area (erythema, infiltration, papules, effusion and scab formation) from baseline to Week 4. Incidence of success in IGA was defined as the rate of subjects whose IGA score is 0 (clear) or 1 (almost clear) and had improved by at menos 2 grados (respondedores) desde el inicio.
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) 75 (mejora de ≥75% en EASI)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La respuesta (mejora) en EASI 75 se definió como una disminución en ≥75% en el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de EASI.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-102-00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .