Долгосрочные испытания OPA-15406 у младенцев с атопическим дерматитом
12 марта 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности мази OPA-15406 у детей младше 2 лет с атопическим дерматитом
Изучить эффективность 0,3% мази OPA-15406 при введении два раза в день в течение 4 недель у детей младше 2 лет с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isumi, Япония
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирован АД в соответствии с критериями Японской дерматологической ассоциации.
- Субъекты, у которых AD затрагивает от 5% до 40% BSA (исключая скальп) при скрининге и исходных исследованиях.
- Субъекты, получившие 2 или 3 балла IGA при скрининге и базовом обследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть обострение атопического дерматита или контактного дерматита, определяемое как быстрое усиление атопического дерматита в течение 28 дней до базового обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПА-15406
|
0,3% или 1% мазь, местно, два раза в день, в течение 52 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха в IgA (процент субъектов с оценкой IGA 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 класса)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Исследователь или исследователь оценили симптомы кожи с использованием IGA (глобальная оценка исследователя).
Исследователь или подметатель оценил тяжесть (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый/очень тяжелый) от общих симптомов области лечения (эритема, инфильтрация, папулы, эффузия и плавания SCAB от базового уровня до недели 4. Ставка в IGA была определена, как показатели, чья частота, явная оценка, явная оценка, явная оценка, явная оценка, явная оценка. как минимум на 2 класса (респонденты) из исходного уровня.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответа в области экземы и индекса тяжести (EASI) 75 (улучшение ≥75% в EASI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Ответ (улучшение) в EASI 75 был определен как снижение на ≥75% в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в общей оценке EASI.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-102-00016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .