Un essai à long terme de l'OPA-15406 chez les nourrissons atteints de dermatite atopique
12 mars 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de phase 3, multicentrique, ouvert et non contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade OPA-15406 chez les nourrissons de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique
Étudier l'efficacité de la pommade OPA-15406 à 0,3 % lorsqu'elle est administrée deux fois par jour pendant 4 semaines chez les nourrissons de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isumi, Japon
- Sotobo Children's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer conformément aux critères de l'Association japonaise de dermatologie
- Sujets dont la MA affecte 5 % à 40 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) lors des examens de dépistage et de référence
- Sujets qui ont un score IGA de 2 ou 3 lors des examens de dépistage et de référence
Critère d'exclusion:
-Sujets qui ont une poussée de DA ou de dermatite de contact définie comme une intensification rapide de la DA, dans les 28 jours précédant l'examen initial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPA-15406
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0,3 % ou 1 % d'onguent, topique, deux fois par jour, pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite en IgA (pourcentage de sujets avec un score IgA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades)
Délai: Semaine 4
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L'enquêteur ou le sous-chercheur a évalué les symptômes de la peau à l'aide de l'IGA (évaluation globale de l'investigateur).
L'investigateur ou le sous-chercheur a obtenu la gravité (0 = claire, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère / très grave) des symptômes globaux de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et formation de la gale) de la ligne de base à la semaine 4. L'incidence de réussite dans le score d'IGA est défini par les sujets dont le score IGA est 0 ou le score de l'iga) et le score d'administration) et le score d'Iga est de 0 ou le score d'Iga) et de l'Empoved. au moins 2 grades (intervenants) de la ligne de base.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) 75 (amélioration de ≥ 75% dans l'EASI)
Délai: Semaine4
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La réponse (amélioration) dans l'EASI 75 a été définie comme une diminution de ≥ 75% dans le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans le score total de l'EASI.
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Semaine4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-102-00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .