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Un essai à long terme de l'OPA-15406 chez les nourrissons atteints de dermatite atopique

19 février 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase 3, multicentrique, ouvert et non contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade OPA-15406 chez les nourrissons de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique

Étudier l'efficacité de la pommade OPA-15406 à 0,3 % lorsqu'elle est administrée deux fois par jour pendant 4 semaines chez les nourrissons de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Isumi, Japon
        • Sotobo Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer conformément aux critères de l'Association japonaise de dermatologie
  • Sujets dont la MA affecte 5 % à 40 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) lors des examens de dépistage et de référence
  • Sujets qui ont un score IGA de 2 ou 3 lors des examens de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

-Sujets qui ont une poussée de DA ou de dermatite de contact définie comme une intensification rapide de la DA, dans les 28 jours précédant l'examen initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPA-15406
Médicament: OPA-15406
0,3 % ou 1 % d'onguent, topique, deux fois par jour, pendant 52 semaines
Autres noms:
  • difamilier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: Semaine 4
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes cutanés à l'aide de l'IGA. L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la sévérité (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère/très sévère) de l'ensemble des symptômes de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et gale formation) du départ à la semaine 4. L'incidence du succès de l'IGA est définie comme le taux de sujets dont le score IGA est de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et s'est amélioré d'au moins 2 grades (répondeurs) par rapport au départ.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-102-00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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