Een langdurig onderzoek naar OPA-15406 bij zuigelingen met atopische dermatitis
12 maart 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 3, multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OPA-15406-zalf te evalueren bij zuigelingen jonger dan 2 jaar met atopische dermatitis
Om de werkzaamheid te onderzoeken van 0,3% OPA-15406 zalf bij tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken bij zuigelingen jonger dan 2 jaar met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isumi, Japan
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie de diagnose AD is gesteld in overeenstemming met de criteria van de Japanese Dermatological Association
- Proefpersonen bij wie AD 5% tot 40% van het BSA beïnvloedt (exclusief hoofdhuid) bij de screening en baseline-onderzoeken
- Onderwerpen die een IGA-score van 2 of 3 hebben bij de screening en baseline-onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een opflakkering van AD of contactdermatitis, gedefinieerd als een snelle intensivering van AD, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPA-15406
|
0,3% of 1% zalf, topisch, tweemaal daags, gedurende 52 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage in IGA (percentage proefpersonen met een IGA -score van 0 of 1 met verbetering met ten minste 2 graden)
Tijdsspanne: Week 4
|
De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de huidsymptomen met behulp van IGA (de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker).
De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de totale symptomen van het behandelingsgebied (erytheem, infiltratie, papels, uitval en schurft) van baseline tot week 4. Incidentie van succes in IGA is gedefinieerd als de snelheid van de subsidie van de paton of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of 1 (clear) of havoveerde) en een goedkeuring van de patiënt) of een goedkeuring. Met ten minste 2 graden (responders) van de basislijn.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage in eczeemgebied en ernstindex (EASI) 75 (verbetering van ≥75% in Easi)
Tijdsspanne: Week4
|
Respons (verbetering) in EASI 75 werd gedefinieerd als een afname met ≥75% in de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van EASI.
|
Week4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-102-00016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .