Et langtidsforsøg med OPA-15406 hos spædbørn med atopisk dermatitis
12. marts 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 3, multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OPA-15406 salve hos spædbørn yngre end 2 år med atopisk dermatitis
For at undersøge effektiviteten af 0,3 % OPA-15406 salve, når den administreres to gange dagligt i 4 uger til spædbørn under 2 år med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isumi, Japan
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med AD i overensstemmelse med kriterierne fra den japanske hudlægeforening
- Forsøgspersoner, hvis AD påvirker 5 % til 40 % af BSA (eksklusive hovedbund) ved screening og baseline undersøgelser
- Forsøgspersoner, der har en IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en AD eller kontaktdermatitis opblussen defineret som en hurtig intensivering af AD, inden for 28 dage før baseline undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPA-15406
|
0,3% eller 1% salve, topisk, to gange dagligt, i 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate i IGA (procentdel af emner med en IGA -score på 0 eller 1 med forbedring af mindst 2 kvaliteter)
Tidsramme: Uge 4
|
Undersøgeren eller underundersøgeren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA (efterforskerens globale vurdering).
Undersøgeren eller underundersøgeren scorede sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget alvorlig) af de samlede symptomer på behandlingsområdet (erythema, infiltration, papules, effusion og scab -dannelse) fra baseline til uge 4. Forbedret med mindst 2 kvaliteter (respondenter) fra baseline.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent i Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (forbedring af ≥75% i Easi)
Tidsramme: Uge4
|
Respons (forbedring) i EASI 75 blev defineret som et fald med ≥75% i den procentvise ændring fra baseline i den samlede score for Easi.
|
Uge4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271-102-00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .