Eine Langzeitstudie zu OPA-15406 bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis
12. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OPA-15406-Salbe bei Säuglingen unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis
Es sollte die Wirksamkeit von 0,3 % OPA-15406-Salbe bei zweimal täglicher Verabreichung über 4 Wochen bei Säuglingen unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Isumi, Japan
- Sotobo Children's Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Japanese Dermatological Association AD diagnostiziert wurde
- Probanden, deren AD 5 % bis 40 % der BSA (ohne Kopfhaut) bei den Screening- und Basisuntersuchungen betrifft
- Probanden, die bei den Screening- und Basisuntersuchungen eine IGA-Punktzahl von 2 oder 3 haben
Ausschlusskriterien:
-Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Grunduntersuchung eine AD oder einen Kontaktdermatitis-Schub haben, der als schnelle Intensivierung der AD definiert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OPA-15406
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0,3 % oder 1 % Salbe, topisch, zweimal täglich, für 52 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote in IGA (Prozentsatz der Probanden mit einem IGA -Score von 0 oder 1 mit Verbesserungen um mindestens 2 Klassen)
Zeitfenster: Woche 4
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Der Forscher oder Unterforscher bewertete die Hautsymptome anhand der IGA (Global Assessment des Forschers).
Der Forscher oder Unterforscher bewertete den Schweregrad (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsbereichs (Erythem, Infiltration, Papeln, Ergüsse und Schaftbildung). Noten (Responder) aus dem Ausgangswert.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote in Ekzema- und Schweregradindex (EASI) 75 (Verbesserung von ≥ 75% in EASI)
Zeitfenster: Woche4
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Die Reaktion (Verbesserung) in EASI 75 wurde als Abnahme um ≥ 75% in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert von EASI definiert.
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Woche4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271-102-00016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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