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Eine Langzeitstudie zu OPA-15406 bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis

19. Februar 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OPA-15406-Salbe bei Säuglingen unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis

Es sollte die Wirksamkeit von 0,3 % OPA-15406-Salbe bei zweimal täglicher Verabreichung über 4 Wochen bei Säuglingen unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Isumi, Japan
        • Sotobo Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Japanese Dermatological Association AD diagnostiziert wurde
  • Probanden, deren AD 5 % bis 40 % der BSA (ohne Kopfhaut) bei den Screening- und Basisuntersuchungen betrifft
  • Probanden, die bei den Screening- und Basisuntersuchungen eine IGA-Punktzahl von 2 oder 3 haben

Ausschlusskriterien:

-Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Grunduntersuchung eine AD oder einen Kontaktdermatitis-Schub haben, der als schnelle Intensivierung der AD definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPA-15406
Arzneimittel: OPA-15406
0,3 % oder 1 % Salbe, topisch, zweimal täglich, für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsgebiets (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorf). Formation) von der Baseline bis Woche 4. Die Inzidenz des IGA-Erfolgs ist definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Score 0 (frei) oder 1 (fast frei) ist und sich um mindestens 2 Noten (Responder) gegenüber der Baseline verbessert hat.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-102-00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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