Una prova a lungo termine di OPA-15406 nei neonati con dermatite atopica
12 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento OPA-15406 nei neonati di età inferiore ai 2 anni con dermatite atopica
Studiare l'efficacia della pomata OPA-15406 allo 0,3% quando somministrata due volte al giorno per 4 settimane nei bambini di età inferiore ai 2 anni con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isumi, Giappone
- Sotobo Children's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui viene diagnosticata l'AD secondo i criteri della Japanese Dermatological Association
- Soggetti la cui AD colpisce dal 5% al 40% della BSA (escluso il cuoio capelluto) allo screening e agli esami basali
- Soggetti che hanno un punteggio IGA di 2 o 3 allo screening e agli esami di riferimento
Criteri di esclusione:
-Soggetti che hanno un AD o una riacutizzazione della dermatite da contatto definita come una rapida intensificazione dell'AD, entro 28 giorni prima dell'esame di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OPA-15406
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Unguento allo 0,3% o all'1%, topico, due volte al giorno, per 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo in IgA (percentuale di soggetti con un punteggio IGA di 0 o 1 con miglioramento di almeno 2 gradi)
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'investigatore o il sub investigatore hanno valutato i sintomi della pelle usando IgA (valutazione globale dell'investigatore).
L'investigatore o l'investigatore sub ha segnato la gravità (0 = chiare, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave/molto grave) dei sintomi complessivi dell'area di trattamento (eritema, infiltrazione, papule, effusione e formazione di scabri) dalla linea di base 4. Incidenza di successo nella IGA è stata definita come un tasso di soggetti il cui punteggio è 0 (quasi) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare) e quasi chiare). Gradi (responder) dalla linea di base.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) 75 (miglioramento di ≥75% in EASI)
Lasso di tempo: Settimana4
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La risposta (miglioramento) in EASI 75 è stata definita come una riduzione di ≥75% nella variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale di EASI.
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Settimana4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-102-00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .