Długoterminowe badanie OPA-15406 u niemowląt z atopowym zapaleniem skóry
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści OPA-15406 u niemowląt w wieku poniżej 2 lat z atopowym zapaleniem skóry
Badanie skuteczności 0,3% maści OPA-15406 stosowanej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u niemowląt do 2. roku życia z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isumi, Japonia
- Sotobo Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano AZS zgodnie z kryteriami Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego
- Pacjenci, u których AD dotyczy od 5% do 40% BSA (z wyłączeniem skóry głowy) podczas badań przesiewowych i podstawowych
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik IGA 2 lub 3 podczas badań przesiewowych i podstawowych
Kryteria wyłączenia:
-Osoby, które mają zaostrzenie AZS lub kontaktowego zapalenia skóry zdefiniowane jako szybkie nasilenie AZS, w ciągu 28 dni przed badaniem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPA-15406
|
0,3% lub 1% maść, miejscowo, dwa razy dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia w IGA (odsetek osób z wynikiem IGA 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 klas)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Badacz lub badacz oceniał objawy skóry za pomocą IGA (globalna ocena badacza).
Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki/bardzo ciężki) ogólnych objawów obszaru leczenia (rumień, infiltracja, grudki, wysianie i tworzenie strupów) od linii podstawowej do tytułu 4. Częstość częstotliwości powodzenia w IGA została zdefiniowana jako ocena podmiotu IGA, której ocena IGA jest 0 (wyczyść) lub odcinek), a IMPRED) i IMPRED), a INFORED), a INFORD) i uruchomiono), a Impresed. co najmniej 2 stopnie (respondentów) od wartości wyjściowej.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w wskaźniku i wskaźnikach nasilenia (EASI) 75 (poprawa ≥75% w EASI)
Ramy czasowe: Tydzień4
|
Odpowiedź (poprawa) w EASI 75 zdefiniowano jako spadek o ≥75% w procentowej zmianie od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EASI.
|
Tydzień4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271-102-00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .