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潰瘍性大腸炎の被験者におけるアダリムマブと組み合わせたAMT-101の有効性と安全性の研究（MARKET）

2022年9月13日 更新者：Applied Molecular Transport

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと組み合わせた経口AMT-101の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、探索的、第2相試験

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、アダリムマブと組み合わせた経口AMT-101の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同、第2a相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者におけるアダリムマブと組み合わせた経口AMT-101の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、多施設、第2a相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr、ウクライナ、10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów、ポーランド、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
  • 中等度から重度の UC。
  • ヒュミラ（アダリムマブ）療法の対象。
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および無作為化来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  • -病気の重症度または診断を損なう可能性のある既知の胃または全身状態。
  • 結腸または腹部の異常の病歴または現在の証拠。
  • -プロトコルごとに指定されたスクリーニング期間前の禁止された治療または手順。
  • -臨床的に重要な、重篤な、不安定な、または制御されていない根底にある心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害、研究者の意見では、研究結果、被験者に追加のリスクをもたらす、または研究に完全に参加する被験者の能力を妨害します。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -現在または最近のアルコール依存症の病歴、違法薬物の使用、精神的または法的無能力、または治験責任医師の意見では、研究手順に従う被験者の能力を妨げる可能性がある臨床的に重大な精神障害の病歴。
  • スタディビジットに参加できない、または手順を遵守できない。
  • -AMT-101または類似の既知の過敏症への以前の暴露 AMT-101またはその賦形剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AMT-101とヒュミラ（アダリムマブ）
AMT-101 タブレット
薬：AMT-101（経口）
AMT 101 は、1 日 1 回経口投与される生物学的治療薬です。
組み合わせ製品：ヒュミラ（アダリムマブ）
Humira コンパレーターは、Humira の頻度スケジュールに従って皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボとヒュミラ (アダリムマブ)
プラセボ錠
組み合わせ製品：ヒュミラ（アダリムマブ）
Humira コンパレーターは、Humira の頻度スケジュールに従って皮下投与されます。
他の：プラセボ（経口）
1日1回経口投与されたプラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの UC-100 スコアの平均変化によって評価される潰瘍性大腸炎疾患の活動性
時間枠：8週間
潰瘍性大腸炎（UC）の疾患活動性に対するアダリムマブと組み合わせたAMT-101の効果を評価する
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのRobarts Histopathology Index (RHI)の平均変化
時間枠：8週間
8週間
ベースラインからの合計 Mayo Clinic Sc​​ore (MCS) およびコンポーネントスコア (Mayo Endoscopic Subscore [MES]、部分 MCS、直腸出血および排便頻度) の平均変化
時間枠：8週間
8週間
ベースラインからの糞便カルプロテクチンの平均変化
時間枠：8週間
8週間
ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の平均変化
時間枠：8週間
8週間
RHIの大幅な減少を達成した被験者の割合
時間枠：8週間
8週間
臨床寛解率
時間枠：8週間
8週間
臨床反応率
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Applied Molecular Transport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月13日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMT-101-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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