Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'AMT-101 en association avec l'adalimumab chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique (MARCHÉ)
13 septembre 2022 mis à jour par: Applied Molecular Transport
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, exploratoire de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale en association avec l'adalimumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale en association avec l'adalimumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale en association avec l'adalimumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, Pologne, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, Pologne, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, Pologne, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Pologne, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Pologne, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, Ukraine, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, Ukraine, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
- CU modérée à sévère.
- Admissible au traitement par Humira (adalimumab).
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de la visite de randomisation.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
Critère d'exclusion:
- Affection gastrologique ou systémique connue pouvant compromettre la gravité ou le diagnostic de la maladie.
- Antécédents ou preuves actuelles d'anomalies coliques ou abdominales.
- Thérapies ou procédures interdites avant la période de dépistage, comme spécifié par le protocole.
- - Un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de la coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique ou autre trouble médical sous-jacent cliniquement significatif, grave, instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultats de l'étude, présentent un risque supplémentaire pour le sujet ou interfèrent avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents actuels ou récents de dépendance à l'alcool, de consommation de drogues illicites, d'incapacité mentale ou légale, ou d'antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- Incapable d'assister aux visites d'étude ou de se conformer aux procédures.
- Exposition antérieure à l'AMT-101 ou hypersensibilité similaire et connue à l'AMT-101 ou à ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AMT-101 et Humira (adalimumab)
Tablette AMT-101
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AMT 101 est un traitement biologique administré par voie orale une fois par jour
Le comparateur Humira est administré par voie sous-cutanée, selon le schéma de fréquence Humira.
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Comparateur placebo: Placebo et Humira (adalimumab)
Comprimé placebo
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Le comparateur Humira est administré par voie sous-cutanée, selon le schéma de fréquence Humira.
Comparateur placebo administré par voie orale pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de la maladie de la colite ulcéreuse évaluée par la variation moyenne du score UC-100 par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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Évaluer les effets de l'AMT-101 en association avec l'adalimumab sur l'activité de la colite ulcéreuse (CU)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement moyen du score Mayo Clinic (MCS) total et des scores des composants (sous-score endoscopique Mayo [MES], MCS partiel, saignements rectaux et fréquence des selles) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement moyen de la calprotectine fécale par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement moyen de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction significative du RHI
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux de réponse clinique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT-101-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .