Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av AMT-101 i kombination med Adalimumab hos patienter med ulcerös kolit (MARKET)

13 september 2022 uppdaterad av: Applied Molecular Transport

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, utforskande, fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, fas 2a-studie av effektivitet och säkerhet av oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år.
  • Måttlig till svår UC.
  • Kvalificerad för Humira (adalimumab) behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid randomiseringsbesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

  • Känt gastrologiskt eller systemiskt tillstånd som kan äventyra sjukdomens svårighetsgrad eller diagnos.
  • Historik eller aktuella tecken på avvikelser i tjocktarmen eller buken.
  • Förbjudna terapier eller procedurer före screeningperioden enligt protokoll.
  • En samtidig kliniskt signifikant, allvarlig, instabil eller okontrollerad underliggande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultat, utgöra ytterligare risker för försökspersonen, eller störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Aktuell eller ny historia av alkoholberoende, olaglig droganvändning, mental eller juridisk funktionsnedsättning eller en historia av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Kan inte delta i studiebesök eller följa rutiner.
  • Tidigare exponering för AMT-101 eller liknande och känd överkänslighet mot AMT-101 eller dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMT-101 och Humira (adalimumab)
AMT-101 surfplatta
Läkemedel: AMT-101 (oralt)
AMT 101 administreras oralt biologiskt terapeutiskt en gång dagligen
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreras subkutant enligt Humiras frekvensschema.
Placebo-jämförare: Placebo och Humira (adalimumab)
Placebotablett
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreras subkutant enligt Humiras frekvensschema.
Övrig: Placebo (oralt)
Oralt administrerad placebo-jämförelse som tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ulcerös kolit sjukdomsaktivitet bedömd genom medelförändring i UC-100-poäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekterna av AMT-101 i kombination med adalimumab på ulcerös kolit (UC) sjukdomsaktivitet
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Robarts Histopathology Index (RHI) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Genomsnittlig förändring i totala Mayo Clinic Score (MCS) och komponentpoäng (Mayo Endoscopic Subscore [MES], partiell MCS, rektal blödning och avföringsfrekvens) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Genomsnittlig förändring i fekalt kalprotektin från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Genomsnittlig förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en betydande minskning av RHI
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Grad av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMT-101-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på AMT-101 (oralt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera