Studio sull'efficacia e la sicurezza di AMT-101 in combinazione con Adalimumab in soggetti con colite ulcerosa (MARKET)
13 settembre 2022 aggiornato da: Applied Molecular Transport
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, esplorativo, sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in combinazione con adalimumab in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in combinazione con Adalimumab in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in combinazione con Adalimumab in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polonia, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polonia, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kyiv, Ucraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, Ucraina, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, Ucraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, Ucraina, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- CU da moderata a grave.
- Idoneo per la terapia con Humira (adalimumab).
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla visita di randomizzazione.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.
Criteri di esclusione:
- Condizione gastrologica o sistemica nota che può compromettere la gravità o la diagnosi della malattia.
- Anamnesi o evidenza attuale di anomalie del colon o addominali.
- Terapie o procedure vietate prima del periodo di screening come specificato dal protocollo.
- Un concomitante disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altra natura clinicamente significativo, grave, instabile o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultati dello studio, comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia attuale o recente di dipendenza da alcol, uso di droghe illecite, incapacità mentale o legale o una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
- Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure.
- Precedente esposizione ad AMT-101 o ipersensibilità simile e nota ad AMT-101 o ai suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMT-101 e Humira (adalimumab)
Tavoletta AMT-101
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L'AMT 101 è una terapia biologica somministrata per via orale una volta al giorno
Il comparatore Humira viene somministrato per via sottocutanea, secondo il programma di frequenza di Humira.
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Comparatore placebo: Placebo e Humira (adalimumab)
Tablet Placebo
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Il comparatore Humira viene somministrato per via sottocutanea, secondo il programma di frequenza di Humira.
Comparatore placebo somministrato per via orale assunto una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della malattia della colite ulcerosa valutata dalla variazione media del punteggio UC-100 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare gli effetti di AMT-101 in combinazione con adalimumab sull'attività della malattia della colite ulcerosa (UC)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'indice istopatologico di Robarts (RHI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione media del punteggio totale della Mayo Clinic (MCS) e dei punteggi dei componenti (Mayo Endoscopic Subscore [MES], MCS parziale, sanguinamento rettale e frequenza delle feci) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione media della calprotectina fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione media della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Proporzione di soggetti che ottengono una significativa riduzione di RHI
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMT-101-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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