Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMT-101 w skojarzeniu z adalimumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (RYNEK)
13 września 2022 zaktualizowane przez: Applied Molecular Transport
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, eksploracyjne badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 w skojarzeniu z adalimumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 w skojarzeniu z adalimumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 w skojarzeniu z adalimumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
-
Knurów, Polska, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Polska, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warszawa, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polska, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
-
Wrocław, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Umiarkowane do ciężkiego UC.
- Kwalifikuje się do terapii Humira (adalimumab).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej.
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan gastrologiczny lub ogólnoustrojowy, który może zagrozić ciężkości lub rozpoznaniu choroby.
- Historia lub aktualne dowody nieprawidłowości okrężnicy lub jamy brzusznej.
- Zabronione terapie lub procedury przed okresem przesiewowym zgodnie z protokołem.
- Współistniejące, istotne klinicznie, poważne, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, układu krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne, które w opinii badacza może zakłócać wyników badania, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do pełnego udziału w badaniu.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Obecna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, ubezwłasnowolnienia umysłowego lub prawnego lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur.
- Wcześniejsza ekspozycja na AMT-101 lub podobny i znana nadwrażliwość na AMT-101 lub jego substancje pomocnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMT-101 i Humira (adalimumab)
Tabletka AMT-101
|
AMT 101 jest podawanym doustnie lekiem biologicznym przyjmowanym raz dziennie
Produkt porównawczy Humira podaje się podskórnie, zgodnie ze schematem częstości stosowania Humira.
|
|
Komparator placebo: Placebo i Humira (adalimumab)
Tabletka placebo
|
Produkt porównawczy Humira podaje się podskórnie, zgodnie ze schematem częstości stosowania Humira.
Podawany doustnie komparator placebo przyjmowany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oceniana na podstawie średniej zmiany wyniku UC-100 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu AMT-101 w skojarzeniu z adalimumabem na aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnia zmiana całkowitej punktacji Mayo Clinic Score (MCS) i punktacji składowych (Mayo Endoscopic Subscore [MES], częściowy MCS, krwawienie z odbytu i częstość stolca) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły znaczną redukcję RHI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMT-101-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .