궤양성 대장염 대상자에서 아달리무맙과 병용 시 AMT-101의 효능 및 안전성 연구(MARKET)
2022년 9월 13일 업데이트: Applied Molecular Transport
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙과 병용한 경구용 AMT-101의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 탐색적, 2상 연구
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 대상자에서 아달리무맙과 병용한 경구용 AMT-101의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 다기관, 2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 대상자에서 아달리무맙과 병용하여 경구 AMT-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 2a상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, 우크라이나, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, 우크라이나, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, 폴란드, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 중등도에서 중증 UC.
- 휴미라(아달리무맙) 요법에 적합합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 무작위 방문 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 중증도 또는 진단을 위태롭게 할 수 있는 알려진 위장 또는 전신 상태.
- 결장 또는 복부 이상의 병력 또는 현재 증거.
- 프로토콜에 지정된 스크리닝 기간 이전에 금지된 요법 또는 시술.
- 동시 임상적으로 중요하거나, 심각하거나, 불안정하거나, 조절되지 않는 기저 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애가 연구자의 의견에 혼란스러울 수 있음 연구 결과, 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알코올 의존, 불법 약물 사용, 정신적 또는 법적 무력화의 현재 또는 최근 이력, 또는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애의 이력.
- 연구 방문에 참석하거나 절차를 준수할 수 없습니다.
- AMT-101 또는 유사 물질에 대한 이전 노출 및 AMT-101 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMT-101 및 휴미라(아달리무맙)
AMT-101 태블릿
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AMT 101은 1일 1회 경구 투여되는 생물학적 치료제입니다.
Humira 비교기는 Humira 빈도 일정에 따라 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 및 휴미라(아달리무맙)
위약 정제
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Humira 비교기는 Humira 빈도 일정에 따라 피하 투여됩니다.
1일 1회 복용하는 경구 투여 위약 대조약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 UC-100 점수의 평균 변화로 평가된 궤양성 대장염 질환 활성도
기간: 8주
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궤양성 대장염(UC) 질병 활성에 대한 아달리무맙과 병용한 AMT-101의 효과를 평가하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 Robarts Histopathology Index(RHI)의 평균 변화
기간: 8주
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8주
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총 Mayo Clinic Score(MCS) 및 구성 요소 점수(Mayo Endoscopic Subscore[MES], 부분 MCS, 직장 출혈 및 대변 빈도)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주
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8주
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기준선에서 분변 칼프로텍틴의 평균 변화
기간: 8주
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8주
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베이스라인 대비 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 평균 변화
기간: 8주
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8주
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RHI의 현저한 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 8주
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8주
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임상적 관해율
기간: 8주
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8주
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임상 응답률
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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