AMT-101 联合阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性研究 (MARKET)
2022年9月13日 更新者：Applied Molecular Transport
口服 AMT-101 联合阿达木单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、探索性 2 期研究
随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、2a 期口服 AMT-101 联合阿达木单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、2a 期研究，旨在评估口服 AMT-101 联合阿达木单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv、乌克兰、04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia、乌克兰、21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr、乌克兰、10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz、波兰、86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów、波兰、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno、波兰、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów、波兰、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy、波兰、43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa、波兰、03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Warszawa、波兰、03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者。
- 中度至重度 UC。
- 有资格接受 Humira（阿达木单抗）治疗。
- 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选和随机访视时的妊娠试验必须呈阴性。
- 必须获得并记录书面知情同意书。
排除标准：
- 可能危及疾病严重程度或诊断的已知胃病或全身状况。
- 结肠或腹部异常的历史或当前证据。
- 根据协议规定，在筛选期之前禁止的治疗或程序。
- 并发的具有临床意义的、严重的、不稳定的或不受控制的潜在心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，在研究者看来，可能混淆研究者研究结果，给受试者带来额外风险，或干扰受试者充分参与研究的能力。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 当前或最近的酒精依赖史、非法药物使用史、精神或法律上的无行为能力，或临床上显着的精神疾病史，研究者认为这些可能会影响受试者遵守研究程序的能力。
- 无法参加研究访问或遵守程序。
- 以前接触过 AMT-101 或类似的，并且已知对 AMT-101 或其赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AMT-101 和 Humira（阿达木单抗）
AMT-101 平板电脑
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AMT 101 是口服生物治疗剂，每天服用一次
Humira 比较剂根据 Humira 频率时间表皮下给药。
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安慰剂比较：安慰剂和修美乐（阿达木单抗）
安慰剂片剂
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Humira 比较剂根据 Humira 频率时间表皮下给药。
每天服用一次口服安慰剂比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 UC-100 评分相对于基线的平均变化评估的溃疡性结肠炎疾病活动
大体时间：8周
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评估 AMT-101 联合阿达木单抗对溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动的影响
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Robarts 组织病理学指数 (RHI) 相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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8周
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Mayo Clinic 总分 (MCS) 和分项评分（Mayo 内窥镜亚分 [MES]、部分 MCS、直肠出血和大便频率）相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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8周
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粪便钙卫蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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8周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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8周
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RHI 显着降低的受试者比例
大体时间：8周
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8周
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临床缓解率
大体时间：8周
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8周
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临床反应率
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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