Estudio de eficacia y seguridad de AMT-101 en combinación con adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa (MARKET)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Applied Molecular Transport
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, exploratorio, de fase 2 sobre la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en combinación con adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2a sobre la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en combinación con adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en combinación con adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polonia, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polonia, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, Ucrania, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, Ucrania, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- CU moderada a severa.
- Elegible para la terapia con Humira (adalimumab).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita de aleatorización.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condición gastrológica o sistémica conocida que puede comprometer la gravedad o el diagnóstico de la enfermedad.
- Antecedentes o evidencia actual de anomalías colónicas o abdominales.
- Terapias o procedimientos prohibidos antes del período de selección según lo especificado por el protocolo.
- Un trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico concurrente clínicamente significativo, grave, inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir el resultados del estudio, suponen un riesgo adicional para el sujeto o interfieren con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes actuales o recientes de dependencia del alcohol, uso de drogas ilícitas, incapacidad mental o legal, o antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos.
- Exposición previa a AMT-101 o similar e hipersensibilidad conocida a AMT-101 o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AMT-101 y Humira (adalimumab)
Tableta AMT-101
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AMT 101 es una terapia biológica administrada por vía oral que se toma una vez al día.
El comparador Humira se administra por vía subcutánea, según el programa de frecuencia de Humira.
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Comparador de placebos: Placebo y Humira (adalimumab)
Tableta de placebo
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El comparador Humira se administra por vía subcutánea, según el programa de frecuencia de Humira.
Comparador de placebo administrado por vía oral tomado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa evaluada por el cambio medio en la puntuación UC-100 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los efectos de AMT-101 en combinación con adalimumab sobre la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el índice de histopatología de Robarts (RHI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio medio en la puntuación total de la Clínica Mayo (MCS) y las puntuaciones de los componentes (subpuntuación endoscópica de Mayo [MES], MCS parcial, sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio medio en la calprotectina fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio medio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de sujetos que logran una reducción significativa en RHI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT-101-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .