Estudo da Eficácia e Segurança do AMT-101 em Combinação com Adalimumabe em Indivíduos com Colite Ulcerosa (MERCADO)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Applied Molecular Transport
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, exploratório, de fase 2 da eficácia e segurança do AMT-101 oral em combinação com adalimumabe em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 2a da eficácia e segurança do AMT-101 oral em combinação com adalimumabe em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do AMT-101 oral em combinação com adalimumabe em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polônia, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polônia, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, Ucrânia, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, Ucrânia, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- UC moderada a grave.
- Elegível para terapia com Humira (adalimumabe).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na visita de randomização.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
- Condição gastrológica ou sistêmica conhecida que pode comprometer a gravidade ou o diagnóstico da doença.
- História ou evidência atual de anormalidades colônicas ou abdominais.
- Terapias ou procedimentos proibidos antes do período de triagem conforme especificado pelo protocolo.
- Um distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico concomitante clinicamente significativo, grave, instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, pode confundir o resultados do estudo, representam risco adicional para o sujeito ou interferem na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- História atual ou recente de dependência de álcool, uso de drogas ilícitas, incapacidade mental ou legal, ou história de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
- Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos.
- Exposição prévia ao AMT-101 ou similar e hipersensibilidade conhecida ao AMT-101 ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMT-101 e Humira (adalimumabe)
Comprimido AMT-101
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AMT 101 é um terapêutico biológico administrado por via oral tomado uma vez ao dia
O comparador de Humira é administrado por via subcutânea, no esquema de frequência de Humira.
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Comparador de Placebo: Placebo e Humira (adalimumabe)
Comprimido Placebo
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O comparador de Humira é administrado por via subcutânea, no esquema de frequência de Humira.
Comparador de placebo administrado por via oral tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença da colite ulcerativa conforme avaliada pela alteração média na pontuação UC-100 desde o início
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos de AMT-101 em combinação com adalimumabe na atividade da doença da colite ulcerativa (CU)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média no Índice de Histopatologia Robarts (RHI) desde o início
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança média no escore total da Clínica Mayo (MCS) e pontuações de componentes (subescore endoscópico Mayo [MES], MCS parcial, sangramento retal e frequência de fezes) desde o início
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança média na calprotectina fecal desde o início
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança média na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP) desde o início
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem uma redução significativa no RHI
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMT-101-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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