Studie av effektiviteten og sikkerheten til AMT-101 i kombinasjon med Adalimumab hos personer med ulcerøs kolitt (MARKED)
13. september 2022 oppdatert av: Applied Molecular Transport
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, utforskende, fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 i kombinasjon med Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase 2a-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 i kombinasjon med Adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 i kombinasjon med Adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Polen, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polen, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
-
Wrocław, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
- Moderat til alvorlig UC.
- Kvalifisert for Humira (adalimumab) terapi.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest ved screening og ved randomiseringsbesøk.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gastrologisk eller systemisk tilstand som kan kompromittere alvorlighetsgrad eller diagnose av sykdom.
- Historie eller nåværende bevis på tykktarms- eller abdominale abnormiteter.
- Forbudte terapier eller prosedyrer før screeningsperioden som spesifisert i protokollen.
- En samtidig klinisk signifikant, alvorlig, ustabil eller ukontrollert underliggende kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultater, utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Nåværende eller nyere historie med alkoholavhengighet, ulovlig narkotikabruk, mental eller juridisk inhabilitet, eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
- Kan ikke delta på studiebesøk eller overholde prosedyrer.
- Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kjent overfølsomhet overfor AMT-101 eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMT-101 og Humira (adalimumab)
AMT-101 nettbrett
|
AMT 101 er oralt administrert biologisk terapeutisk tatt en gang daglig
Humira komparator administreres subkutant i henhold til Humira frekvensplan.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Humira (adalimumab)
Placebo tablett
|
Humira komparator administreres subkutant i henhold til Humira frekvensplan.
Oralt administrert placebo komparator tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet som vurdert ved gjennomsnittlig endring i UC-100-score fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere effekten av AMT-101 i kombinasjon med adalimumab på ulcerøs kolitt (UC) sykdomsaktivitet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Robarts Histopatologiindeks (RHI) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i total Mayo Clinic Score (MCS) og komponentscore (Mayo Endoscopic Subscore [MES], delvis MCS, rektal blødning og avføringsfrekvens) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i fekalt kalprotektin fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en betydelig reduksjon i RHI
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMT-101-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .