Изучение эффективности и безопасности АМТ-101 в комбинации с адалимумабом у субъектов с язвенным колитом (MARKET)
13 сентября 2022 г. обновлено: Applied Molecular Transport
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, исследовательское исследование фазы 2 эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 в комбинации с адалимумабом у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2a эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 в комбинации с адалимумабом у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2a для оценки эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 в комбинации с адалимумабом у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
-
Knurów, Польша, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Польша, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Польша, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
-
Wrocław, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
-
Kyiv, Украина, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
-
Zhytomyr, Украина, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- ЯК средней и тяжелой степени.
- Подходит для терапии Хумирой (адалимумаб).
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и во время визита для рандомизации.
- Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное гастрологическое или системное заболевание, которое может поставить под угрозу тяжесть или диагностику заболевания.
- История или текущие данные об аномалиях толстой кишки или брюшной полости.
- Запрещенные методы лечения или процедуры до периода скрининга, указанного в протоколе.
- Сопутствующее клинически значимое, серьезное, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, мочеполовое, гематологическое, коагуляционное, иммунологическое, эндокринное/метаболическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может спутать результаты результаты исследования, представляют дополнительный риск для субъекта или препятствуют возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
- Беременные или кормящие самки.
- Текущая или недавняя история алкогольной зависимости, незаконного употребления наркотиков, умственной или юридической недееспособности или история клинически значимых психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
- Невозможно посещать ознакомительные визиты или соблюдать процедуры.
- Предыдущее воздействие AMT-101 или аналогичного и известная гиперчувствительность к AMT-101 или его вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМТ-101 и Хумира (адалимумаб)
Планшет АМТ-101
|
Биологический терапевтический препарат AMT 101 вводят перорально один раз в день.
Препарат сравнения Хумира вводят подкожно по графику частоты приема Хумира.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и Хумира (адалимумаб)
Таблетка плацебо
|
Препарат сравнения Хумира вводят подкожно по графику частоты приема Хумира.
Пероральный препарат сравнения плацебо, принимаемый один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность язвенного колита, оцениваемая по среднему изменению показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить влияние АМТ-101 в комбинации с адалимумабом на активность язвенного колита (ЯК).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение гистопатологического индекса Робартса (RHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Среднее изменение общей клинической шкалы Мейо (MCS) и баллов компонентов (эндоскопическая подшкала Мейо [MES], частичная MCS, ректальное кровотечение и частота стула) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Среднее изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Среднее изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших значительного снижения RHI
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMT-101-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .