Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van AMT-101 in combinatie met Adalimumab bij proefpersonen met colitis ulcerosa (MARKT)

13 september 2022 bijgewerkt door: Applied Molecular Transport

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, verkennend, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 in combinatie met adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase 2a-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 in combinatie met adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 in combinatie met adalimumab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
  • Matige tot ernstige UC.
  • Komt in aanmerking voor Humira (adalimumab) therapie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening en bij het randomisatiebezoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastrologische of systemische aandoening die de ernst of de diagnose van de ziekte in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van colon- of buikafwijkingen.
  • Verboden therapieën of procedures vóór de screeningperiode zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Een gelijktijdige klinisch significante, ernstige, onstabiele of ongecontroleerde onderliggende cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten, vormen een extra risico voor de proefpersoon of belemmeren het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Huidige of recente voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid, ongeoorloofd drugsgebruik, mentale of juridische onbekwaamheid, of een voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kunnen belemmeren.
  • Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of procedures na te leven.
  • Eerdere blootstelling aan AMT-101 of vergelijkbaar en bekende overgevoeligheid voor AMT-101 of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMT-101 en Humira (adalimumab)
AMT-101-tablet
Geneesmiddel: AMT-101 (mondeling)
AMT 101 wordt oraal toegediend, eenmaal daags biologisch therapeutisch ingenomen
Combinatie product: Humira (adalimumab)
Humira-comparator wordt subcutaan toegediend volgens het Humira-frequentieschema.
Placebo-vergelijker: Placebo en Humira (adalimumab)
Placebo-tablet
Combinatie product: Humira (adalimumab)
Humira-comparator wordt subcutaan toegediend volgens het Humira-frequentieschema.
Ander: Placebo (oraal)
Oraal toegediende placebo-comparator eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van de ziekte van colitis ulcerosa zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in de UC-100-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Om de effecten van AMT-101 in combinatie met adalimumab op de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) te evalueren
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Robarts Histopathology Index (RHI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gemiddelde verandering in totale Mayo Clinic Score (MCS) en componentscores (Mayo Endoscopic Subscore [MES], gedeeltelijke MCS, rectale bloeding en ontlastingsfrequentie) vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gemiddelde verandering in fecale calprotectine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gemiddelde verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage proefpersonen dat een significante vermindering van RHI bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT-101-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op AMT-101 (mondeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren