Tutkimus AMT-101:n tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä adalimumabin kanssa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (MARKET)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Applied Molecular Transport
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavan AMT-101:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä adalimumabin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 2a tutkimus suun kautta otettavan AMT-101:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä adalimumabin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan AMT-101:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä adalimumabin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Puola, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Puola, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
-
Wrocław, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Keskivaikea tai vaikea UC.
- Soveltuu Humira (adalimumabi) -hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistamiskäynnillä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu gastrologinen tai systeeminen sairaus, joka voi vaarantaa sairauden vakavuuden tai diagnoosin.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen tai vatsan poikkeavuuksista.
- Kielletyt hoidot tai toimenpiteet ennen seulontajaksoa protokollan mukaisesti.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä, vakava, epästabiili tai hallitsematon taustalla oleva sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulokset, aiheuta lisäriskiä tutkittavalle tai häiritsee tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen tai lähihistoria alkoholiriippuvuus, laittomien huumeiden käyttö, henkinen tai laillinen toimintakyvyttömyys tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa menettelyjä.
- Aiempi altistuminen AMT-101:lle tai vastaavalle ja tunnettu yliherkkyys AMT-101:lle tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMT-101 ja Humira (adalimumabi)
AMT-101 tabletti
|
AMT 101:tä annetaan suun kautta biologisesti terapeuttisesti kerran päivässä
Humira-vertailulääke annetaan ihon alle Humiran taajuusaikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja Humira (adalimumabi)
Placebo-tabletti
|
Humira-vertailulääke annetaan ihon alle Humiran taajuusaikataulun mukaisesti.
Suun kautta annettu plasebovertailuaine kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulserative Colitis -taudin aktiivisuus arvioituna UC-100-pistemäärän keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida AMT-101:n vaikutuksia yhdessä adalimumabin kanssa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuteen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos Mayon klinikan kokonaispistemäärässä (MCS) ja komponenttipisteissä (Mayo Endoscopic Subscore [MES], osittainen MCS, peräsuolen verenvuoto ja ulostetiheys) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ulosteen kalprotektiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat merkittävän RHI:n alenemisen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-101-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .