CBT-009点眼薬の安全性、忍容性および薬力学評価
2023年1月25日 更新者：Cloudbreak Therapeutics, LLC
健康なボランティアにおけるCBT-009点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための2段階、第1/2相試験
これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
CBT-009 には有効成分のアトロピンが含まれており、低用量で近視の悪化を遅らせるのに効果的であることが示されています。 現在のアトロピン製品は、容器が空気に触れると劣化する傾向があります。 ADS ファーマシューティカルは、新しいアトロピン製剤を開発しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類:
ステージ 1: 単一センター、非盲検、ビヒクル制御、単回漸増用量。
ステージ 2: 片眼に 1 日 1 回投与する並行、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル制御。
調査対象母集団：
18～36歳の男性または女性の健康なボランティア。
被験者および部位の数:
ステージ 1: 登録は、合計 4 つのコホートのコホートごとに 8 つの被験者を持つ約 32 人の健康なボランティアに対して計画されています。
ステージ 2: 登録は、合計 2 つのコホートのコホートあたり 25 人の被験者を持つ約 50 人の健康なボランティアに対して計画されています。
研究参加期間:
ステージ 1: ある日。 ステージ 2: 追跡観察なしの 28 日間の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- USC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アクティブな眼疾患のない健康なボランティア
- 18～36歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できる
除外基準:
コントロールされていない全身性疾患
- 活動性眼疾患
- -過去3か月以内の眼科手術
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加前30日以内の研究などへの参加
- 研究者の意見では、ボランティアを重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、またはボランティアの研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。 -アトロピン治験薬または製剤賦形剤にアレルギーまたは敏感
- 試験中の喫煙
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- -局所眼科薬の現在または予想される使用は、研究中は禁止されています。 -ボランティアは、1日目の訪問の少なくとも2週間前に眼科薬の使用を中止している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.025% 硫酸アトロピン
通常の生理食塩水中の 0.025% 硫酸アトロピン一水和物の比較製剤は、市販の 1% 硫酸アトロピン溶液を生理食塩水で希釈することによって調製されます。
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これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
CBT-009 ビヒクル製剤は、CBT-009 原薬を含まない独自の滅菌点眼液です。
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これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
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実験的：CBT-009、低用量
CBT-009 低用量製剤は、低用量の CBT-009 原薬を含む独自の滅菌点眼液です。
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これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
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実験的：CBT-009、中用量
CBT-009 中用量製剤は、中用量の CBT-009 原薬を含む独自の滅菌点眼液です。
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これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
他の名前：
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実験的：CBT-009 高用量
CBT-009 高用量製剤は、高用量の CBT-009 原薬を含む独自の無菌点眼液です。
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これは、健康なボランティアにおける CBT-009 点眼薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための 2 段階フェーズ 1/2 試験です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近距離視力の安全性
時間枠：28日
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近視力は、28 日目の明るい条件下で 40 cm に配置された、縮小された logMAR 読み取りチャートを使用して、最適に矯正された遠方眼鏡矯正を使用して評価されます。
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28日
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宿泊施設の安全
時間枠：28日
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遠近調節は、28 日目に最適に矯正された遠方眼鏡矯正を伴う近点ルールを使用して測定されます。
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28日
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薄明視および明所視の瞳孔に対する安全性
時間枠：28日
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薄明視瞳孔サイズおよび明視瞳孔サイズは、28日目に瞳孔計で測定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanya Revell, MD、University of Sunshine Coast，Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBT-CS201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。