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Sicurezza, tollerabilità e valutazione farmacodinamica del collirio CBT-009

25 gennaio 2023 aggiornato da: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.

CBT-009 ha il principio attivo dell'atropina, che a basse dosi ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il deterioramento della miopia. Gli attuali prodotti atropina sono soggetti a degradazione una volta che il contenitore è aperto all'aria. ADS Pharmaceutical ha sviluppato una nuova formulazione di atropina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

Fase 1: singolo centro, in aperto, controllato dal veicolo, singola dose ascendente.

Fase 2: parallela, in doppia maschera, randomizzata, controllata dal veicolo con dosaggio una volta al giorno in un occhio.

Popolazione di studio:

Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 36 anni.

Numero di soggetti e siti:

Fase 1: l'arruolamento è previsto per circa 32 volontari sani con 8 soggetti per coorte per un totale di 4 coorti.

Fase 2: l'arruolamento è previsto per circa 50 volontari sani con 25 soggetti per coorte per un totale di 2 coorti.

Durata della partecipazione allo studio:

Fase 1: un giorno. Fase 2: 28 giorni di trattamento senza osservazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontario sano senza malattie oculari attive

  • 18-36 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

Malattia sistemica incontrollata

  • Malattia oculare attiva
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il volontario a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del volontario allo studio. Allergia o sensibilità al farmaco in studio atropina o all'eccipiente della formulazione
  • Fumare durante lo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • L'uso attuale o previsto di farmaci oftalmici topici è vietato durante lo studio. I volontari devono aver interrotto l'uso di farmaci oftalmici per almeno 2 settimane prima della visita del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di atropina allo 0,025%.
La formulazione di confronto di atropina solfato monoidrato allo 0,025% in soluzione fisiologica sarà preparata diluendo la soluzione commerciale di atropina solfato all'1% con soluzione fisiologica.
Droga: Solfato di atropina
Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.
Altri nomi:
  • Soluzione acquosa collirio allo 0,025%.
Comparatore placebo: veicolo
La formulazione del veicolo CBT-009 è una soluzione oftalmica sterile brevettata che non contiene sostanza farmacologica CBT-009.
Droga: Veicolo
Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.
Altri nomi:
  • Senza Atropina
Sperimentale: CBT-009, Basso dosaggio
La formulazione a basso dosaggio CBT-009 è una soluzione oftalmica sterile proprietaria che contiene una bassa dose di sostanza farmacologica CBT-009.
Droga: CBT-009
Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.
Altri nomi:
  • Atropina
Sperimentale: CBT-009, dose media
La formulazione a dose media CBT-009 è una soluzione oftalmica sterile brevettata che contiene una dose media della sostanza farmacologica CBT-009.
Droga: CBT-009
Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.
Altri nomi:
  • Atropina
Sperimentale: CBT-009, Alta dose
La formulazione ad alto dosaggio CBT-009 è una soluzione oftalmica sterile brevettata che contiene un'alta dose di sostanza farmacologica CBT-009.
Droga: CBT-009
Questo è uno studio di fase 1/2 in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del collirio CBT-009 in volontari sani.
Altri nomi:
  • Atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sull'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 28 giorni
L'acuità visiva da vicino sarà valutata utilizzando la migliore correzione per gli occhiali da distanza con un grafico di lettura logMAR ridotto posizionato a 40 cm in condizioni di buona illuminazione al giorno 28.
28 giorni
Sicurezza sugli alloggi
Lasso di tempo: 28 giorni
La sistemazione sarà misurata utilizzando una regola del punto vicino con la migliore correzione della distanza per gli occhiali al giorno 28.
28 giorni
Sicurezza sulla pupilla mesopica e fotopica
Lasso di tempo: 28 giorni
La dimensione della pupilla mesopica e la dimensione della pupilla fotopica saranno misurate con un pupillometro al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di atropina

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