CBT-009滴眼液的安全性、耐受性和药效学评价
2023年1月25日 更新者：Cloudbreak Therapeutics, LLC
一项两阶段、1/2 期研究，以评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学
这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
CBT-009 含有阿托品活性成分，低剂量阿托品可有效减缓近视恶化。 一旦容器暴露在空气中，目前的阿托品产品就容易降解。 ADS Pharmaceutical 开发了一种新型阿托品制剂。
研究概览
详细说明
研究类型：
第 1 阶段：单中心、开放标签、载体控制、单次递增剂量。
第 2 阶段：平行、双盲、随机、载体控制，一只眼睛每天给药一次。
研究人群：
年龄18-36岁的男性或女性健康志愿者。
主题和站点的数量：
第 1 阶段：计划招募大约 32 名健康志愿者，每组 8 名受试者，总共 4 个组。
第 2 阶段：计划招募大约 50 名健康志愿者，每组 25 名受试者，总共 2 个组。
参与研究的持续时间：
第一阶段：一天。 第 2 阶段：治疗 28 天，无后续观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brisbane、澳大利亚
- USC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
没有任何活动性眼病的健康志愿者
- 18-36岁
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
排除标准：
不受控制的全身性疾病
- 活动性眼病
- 最近 3 个月内进行过任何眼科手术
- 在进入本研究前 30 天内参加研究性药物或器械研究或参与此类研究
- 研究者认为可能使志愿者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰志愿者参与研究的任何条件或情况。 对阿托品研究药物或制剂赋形剂过敏或敏感
- 研究期间吸烟
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 在研究期间禁止当前或预期使用局部眼科药物。 志愿者必须在第 1 天就诊前至少 2 周停止使用眼科药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：0.025% 硫酸阿托品
生理盐水中含 0.025% 硫酸阿托品一水合物的对照制剂将通过用生理盐水稀释市售的 1% 硫酸阿托品溶液来制备。
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这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
CBT-009 载体制剂是一种专有的无菌眼用溶液，不含 CBT-009 原料药。
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这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
其他名称：
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实验性的：CBT-009，低剂量
CBT-009 低剂量制剂是一种专有的无菌滴眼液，含有低剂量的 CBT-009 原料药。
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这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
其他名称：
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实验性的：CBT-009，中剂量
CBT-009 中剂量制剂是一种专有的无菌眼药水，含有中剂量的 CBT-009 原料药。
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这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
其他名称：
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实验性的：CBT-009，高剂量
CBT-009 高剂量制剂是一种专有的无菌滴眼液，含有高剂量的 CBT-009 原料药。
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这是一项两阶段 1/2 期研究，旨在评估 CBT-009 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视力的安全性
大体时间：28天
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在第 28 天，在光线充足的条件下，近视力将使用最佳矫正距离眼镜矫正和减少的 logMAR 读数图表进行评估。
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28天
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住宿安全
大体时间：28天
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将在第 28 天使用近点规则和最佳矫正距离眼镜矫正来测量调节。
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28天
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中间视和明视瞳孔的安全性
大体时间：28天
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在第 28 天用瞳孔计测量中视瞳孔大小和明视瞳孔大小。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanya Revell, MD、University of Sunshine Coast，Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.