Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek Evaluatie van CBT-009 oogdruppels

25 januari 2023 bijgewerkt door: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Een tweetraps, fase 1/2 studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009 oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

CBT-009 heeft het actieve ingrediënt atropine, dat bij lage doses effectief is gebleken in het vertragen van bijziendheid. Huidige atropineproducten zijn vatbaar voor afbraak zodra de container aan de lucht is geopend. ADS Pharmaceutical heeft een nieuwe formulering van atropine ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie:

Fase 1: Single-center, open-label, vehiculum-gecontroleerde, enkele oplopende dosis.

Fase 2: parallel, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggestuurd met eenmaal daagse dosering in één oog.

Studiepopulatie:

Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18-36 jaar.

Aantal onderwerpen en sites:

Fase 1: Inschrijving is gepland voor ongeveer 32 gezonde vrijwilligers met 8 proefpersonen per cohort voor een totaal van 4 cohorten.

Fase 2: Inschrijving is gepland voor ongeveer 50 gezonde vrijwilligers met 25 proefpersonen per cohort voor een totaal van 2 cohorten.

Duur studiedeelname:

Fase 1: één dag. Fase 2: 28 dagen behandeling zonder follow-upwaarnemingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilliger zonder actieve oogziekten

  • 18-36 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Ongecontroleerde systemische ziekte

  • Actieve oogziekte
  • Elke oculaire chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren. Allergisch of gevoelig voor Atropine-onderzoeksmedicatie of formuleringshulpstof
  • Roken tijdens de studie
  • Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Het huidige of verwachte gebruik van actuele oftalmische medicatie is tijdens het onderzoek verboden. Vrijwilligers moeten het gebruik van oogheelkundige medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 hebben gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,025% atropinesulfaat
De vergelijkingsformulering van 0,025% atropinesulfaatmonohydraat in normale zoutoplossing zal worden bereid door verdunning van in de handel verkrijgbare 1% atropinesulfaatoplossing met fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Atropine sulfaat
Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Andere namen:
  • 0,025% oogdruppeloplossing in water
Placebo-vergelijker: voertuig
CBT-009-vehikelformulering is een gepatenteerde steriele oftalmische oplossing die geen CBT-009-medicijn bevat.
Geneesmiddel: Voertuig
Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Andere namen:
  • Zonder atropine
Experimenteel: CBT-009, lage dosis
CBT-009-formulering met lage dosis is een gepatenteerde steriele oftalmische oplossing die een lage dosis CBT-009-medicijn bevat.
Geneesmiddel: CBT-009
Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Andere namen:
  • Atropine
Experimenteel: CBT-009, middelmatige dosis
CBT-009 mid-dosisformulering is een gepatenteerde steriele oftalmische oplossing die een middendosis CBT-009-geneesmiddel bevat.
Geneesmiddel: CBT-009
Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Andere namen:
  • Atropine
Experimenteel: CBT-009, Hoge dosis
CBT-009-formulering met hoge dosis is een gepatenteerde steriele oftalmische oplossing die een hoge dosis CBT-009-geneesmiddel bevat.
Geneesmiddel: CBT-009
Dit is een fase 1/2-onderzoek in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CBT-009-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Andere namen:
  • Atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 28 dagen
De gezichtsscherpte in de buurt zal worden beoordeeld met behulp van de best gecorrigeerde afstandsbrilcorrectie met een verkleinde logMAR-leeskaart geplaatst op 40 cm onder goed verlichte omstandigheden op dag 28.
28 dagen
Veiligheid op accommodatie
Tijdsspanne: 28 dagen
De accommodatie wordt gemeten met behulp van een near point-regel met de best gecorrigeerde afstandsbrilcorrectie op dag 28.
28 dagen
Veiligheid op mesopische en fotopische pupil
Tijdsspanne: 28 dagen
Mesopische pupilgrootte en fotopische pupilgrootte worden gemeten met een pupilmeter op dag 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-CS201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atropine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren