Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik Evaluering af CBT-009 øjendråber

25. januar 2023 opdateret af: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Et to-trins, fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråbe hos raske frivillige

Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.

CBT-009 har den aktive ingrediens af atropin, som ved lave doser har vist sig at være effektiv til at bremse nærsynet forringelse. Nuværende atropinprodukter er tilbøjelige til at nedbrydes, når beholderen er åben for luften. ADS Pharmaceutical har udviklet en ny atropinformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse:

Trin 1: Enkeltcenter, åbent mærket, vehikelkontrolleret, enkelt stigende dosis.

Trin 2: Parallel, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelstyret med dosering én gang dagligt i det ene øje.

Undersøgelsespopulation:

Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18-36 år.

Antal emner og websteder:

Trin 1: Tilmelding er planlagt for ca. 32 raske frivillige med 8 forsøgspersoner pr. kohorte for i alt 4 kohorter.

Trin 2: Tilmelding er planlagt for cirka 50 raske frivillige med 25 forsøgspersoner pr. kohorte for i alt 2 kohorter.

Varighed af studiedeltagelse:

Etape 1: En dag. Trin 2: 28 dages behandling uden opfølgende observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund frivillig uden aktive øjensygdomme

  • 18-36 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret systemisk sygdom

  • Aktiv øjensygdom
  • Ethvert øjenkirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte den frivillige i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre den frivilliges deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Allergisk eller følsom over for Atropin-undersøgelsesmedicin eller formuleringshjælpestof
  • Rygning under studiet
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Aktuel eller forventet brug af topisk øjenmedicin er forbudt under undersøgelsen. Frivillige skal have ophørt med at bruge oftalmologisk medicin i mindst 2 uger før dag 1 besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,025 % atropinsulfat
Komparatorformuleringen af ​​0,025 % atropinsulfatmonohydrat i normalt saltvand vil blive fremstillet ved at fortynde kommerciel 1 % atropinsulfatopløsning med fysiologisk saltvand.
Medicin: Atropinsulfat
Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.
Andre navne:
  • 0,025 % vandig øjendråbeopløsning
Placebo komparator: køretøj
CBT-009 vehikelformulering er en proprietær steril oftalmisk opløsning, der ikke indeholder CBT-009 lægemiddelstof.
Medicin: Køretøj
Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Uden Atropin
Eksperimentel: CBT-009, lav dosis
CBT-009 lavdosisformulering er en proprietær steril oftalmisk opløsning, der indeholder lav dosis CBT-009 lægemiddelstof.
Medicin: CBT-009
Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Atropin
Eksperimentel: CBT-009, mellem dosis
CBT-009 mid dosis formulering er en proprietær steril oftalmisk opløsning, der indeholder middel dosis af CBT-009 lægemiddelstof.
Medicin: CBT-009
Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Atropin
Eksperimentel: CBT-009, høj dosis
CBT-009 højdosisformulering er en proprietær steril oftalmisk opløsning, der indeholder høje doser af CBT-009 lægemiddelstof.
Medicin: CBT-009
Dette er et to-trins fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CBT-009 øjendråber hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed på nær synsstyrke
Tidsramme: 28 dage
Nærsynet vil blive vurderet ved at bruge bedst korrigerede afstandsbrillekorrektion med et reduceret logMAR-aflæsningsdiagram placeret ved 40 cm under godt oplyste forhold på dag 28.
28 dage
Sikkerhed på overnatning
Tidsramme: 28 dage
Indkvarteringen vil blive målt ved hjælp af en nærpunktsregel med bedst korrigerede distancebrillekorrektion på dag 28.
28 dage
Sikkerhed på mesopisk og fotopisk pupil
Tidsramme: 28 dage
Mesopisk pupilstørrelse og fotopisk pupilstørrelse vil blive målt med et pupillometer på dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med Atropinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner