CBT-009-silmätipan turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Kaksivaiheinen, vaihe 1/2 tutkimus CBT-009-silmätipan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
CBT-009 sisältää vaikuttavana aineena atropiinia, joka pieninä annoksina on osoittautunut tehokkaaksi likinäköisen heikkenemisen hidastamisessa. Nykyiset atropiinituotteet ovat alttiita hajoamiselle, kun säiliö avataan ilmaan. ADS Pharmaceutical on kehittänyt uuden atropiiniformulaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Vaihe 1: Yksi keskus, avoin, ajoneuvoohjattu, yksi nouseva annos.
Vaihe 2: Rinnakkais, kaksoisnaamari, satunnaistettu, vehikkeliohjattu annostelu kerran päivässä yhteen silmään.
Tutkimusväestö:
18-36-vuotiaat terveet miehet tai naiset.
Aiheiden ja sivustojen määrä:
Vaihe 1: Ilmoittautumiseen suunnitellaan noin 32 tervettä vapaaehtoista, 8 koehenkilöä per kohortti, yhteensä 4 kohorttia.
Vaihe 2: Ilmoittautumiseen suunnitellaan noin 50 tervettä vapaaehtoista ja 25 henkilöä kohorttia kohden, yhteensä 2 kohorttia.
Opintoihin osallistumisen kesto:
Vaihe 1: Yksi päivä. Vaihe 2: 28 päivää hoitoa ilman seurantahavaintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve vapaaehtoinen ilman aktiivisia silmäsairauksia
- 18-36 vuotiaita
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon systeeminen sairaus
- Aktiivinen silmäsairaus
- Mikä tahansa silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa vapaaehtoisen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen. Allerginen tai herkkä atropiinitutkimuksen lääkkeelle tai valmisteen apuaineelle
- Tupakointi tutkimuksen aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Paikallisten silmälääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö on kielletty tutkimuksen aikana. Vapaaehtoisten on lopetettava silmälääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,025 % atropiinisulfaattia
Vertailuformulaatio, jossa on 0,025 % atropiinisulfaattimonohydraattia normaalissa suolaliuoksessa, valmistetaan laimentamalla kaupallinen 1 % atropiinisulfaattiliuos fysiologisella suolaliuoksella.
|
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvoa
CBT-009-vehikkeliformulaatio on patentoitu steriili oftalminen liuos, joka ei sisällä CBT-009-lääkeainetta.
|
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT-009, pieni annos
CBT-009 pieniannoksinen formulaatio on patentoitu steriili oftalminen liuos, joka sisältää pienen annoksen CBT-009 lääkeainetta.
|
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT-009, keskiannos
CBT-009 keskiannoksen formulaatio on patentoitu steriili oftalminen liuos, joka sisältää keskiannoksen CBT-009 lääkeainetta.
|
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT-009, suuri annos
CBT-009 korkean annoksen formulaatio on patentoitu steriili oftalminen liuos, joka sisältää suuren annoksen CBT-009 lääkeainetta.
|
Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CBT-009-silmätipan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lähinäöntarkkuus arvioidaan käyttämällä parhaiten korjattua etäisyyden silmälasikorjausta pienennetyllä logMAR-lukukaaviolla, joka on sijoitettu 40 cm:n korkeuteen hyvin valaistuissa olosuhteissa päivänä 28.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus majoituksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Majoitus mitataan käyttämällä lähipisteen sääntöä parhaiten korjatulla etäisyyden silmälasikorjauksella 28. päivänä.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus mesoopiselle ja fotopic-pupillille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mesoopinen pupillin koko ja valopupillin koko mitataan pupillometrilla päivänä 28.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Likinäköisyys, rappeuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-CS201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .