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Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do Colírio CBT-009

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Um estudo de fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis

Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.

O CBT-009 tem como ingrediente ativo a atropina, que em baixas doses tem se mostrado eficaz em retardar a deterioração da miopia. Os produtos atuais de atropina são propensos à degradação uma vez que o recipiente é aberto ao ar. A ADS Pharmaceutical desenvolveu uma nova formulação de atropina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo:

Estágio 1: Centro único, aberto, controlado por veículo, dose ascendente única.

Estágio 2: Paralelo, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo com dosagem uma vez ao dia em um olho.

População do estudo:

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 36 anos.

Número de Assuntos e Sites:

Estágio 1: A inscrição está planejada para aproximadamente 32 voluntários saudáveis ​​com 8 indivíduos por coorte para um total de 4 coortes.

Fase 2: A inscrição está prevista para aproximadamente 50 voluntários saudáveis ​​com 25 indivíduos por coorte para um total de 2 coortes.

Duração da participação no estudo:

Fase 1: Um dia. Fase 2: 28 dias de tratamento sem observações de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntário saudável sem nenhuma doença ocular ativa

  • 18-36 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

Doença sistêmica descontrolada

  • Doença ocular ativa
  • Qualquer procedimento cirúrgico ocular nos últimos 3 meses
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do voluntário no estudo. Alérgico ou sensível ao medicamento do estudo Atropina ou excipiente da formulação
  • Fumar durante o estudo
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • O uso atual ou antecipado de medicamentos oftálmicos tópicos é proibido durante o estudo. Os voluntários devem ter descontinuado o uso de medicamentos oftálmicos por pelo menos 2 semanas antes da visita do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,025% de sulfato de atropina
A formulação do comparador de sulfato de atropina 0,025% monohidratado em solução salina normal será preparada por diluição de solução comercial de sulfato de atropina 1% com soro fisiológico.
Medicamento: Sulfato de Atropina
Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Solução aquosa de colírio a 0,025%
Comparador de Placebo: veículo
A formulação do veículo CBT-009 é uma solução oftálmica estéril proprietária que não contém a substância medicamentosa CBT-009.
Medicamento: Veículo
Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Sem Atropina
Experimental: CBT-009, Dose Baixa
A formulação de baixa dose CBT-009 é uma solução oftálmica estéril patenteada que contém uma dose baixa da substância medicamentosa CBT-009.
Medicamento: CBT-009
Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Atropina
Experimental: CBT-009, Dose Média
A formulação de dose média CBT-009 é uma solução oftálmica estéril proprietária que contém dose média da substância medicamentosa CBT-009.
Medicamento: CBT-009
Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Atropina
Experimental: CBT-009, Dose Alta
A formulação de alta dose CBT-009 é uma solução oftálmica estéril proprietária que contém alta dose da substância medicamentosa CBT-009.
Medicamento: CBT-009
Este é um estudo de Fase 1/2 em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do colírio CBT-009 em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança na acuidade visual para perto
Prazo: 28 dias
A acuidade visual de perto será avaliada usando a melhor correção de óculos de distância corrigida com um gráfico de leitura logMAR reduzido colocado a 40 cm sob condições de boa iluminação no dia 28.
28 dias
Segurança na acomodação
Prazo: 28 dias
A acomodação será medida usando uma regra de ponto próximo com correção de óculos de distância melhor corrigida no Dia 28.
28 dias
Segurança na pupila mesópica e fotópica
Prazo: 28 dias
O tamanho da pupila mesópica e o tamanho da pupila fotópica serão medidos com um pupilômetro no dia 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBT-CS201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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