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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009 Augentropfen

25. Januar 2023 aktualisiert von: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.

CBT-009 enthält den Wirkstoff Atropin, der sich in niedrigen Dosen als wirksam bei der Verlangsamung der Verschlechterung der Kurzsichtigkeit erwiesen hat. Gegenwärtige Atropinprodukte neigen zum Abbau, sobald der Behälter der Luft ausgesetzt ist. ADS Pharmaceutical hat eine neuartige Atropin-Formulierung entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Stufe 1: Einzelnes Zentrum, offen markiert, vehikelgesteuert, einzelne aufsteigende Dosis.

Stufe 2: Parallel, doppelmaskiert, randomisiert, Vehikel-kontrolliert mit einmal täglicher Dosierung in ein Auge.

Studienpopulation:

Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18-36 Jahren.

Anzahl der Fächer und Standorte:

Stufe 1: Die Aufnahme ist für etwa 32 gesunde Freiwillige mit 8 Probanden pro Kohorte für insgesamt 4 Kohorten geplant.

Stufe 2: Die Aufnahme ist für ungefähr 50 gesunde Freiwillige mit 25 Probanden pro Kohorte für insgesamt 2 Kohorten geplant.

Dauer der Studienteilnahme:

Phase 1: Ein Tag. Stufe 2: 28 Tage Behandlung ohne Folgebeobachtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunder Proband ohne aktive Augenerkrankungen

  • 18-36 Jahre
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte systemische Erkrankung

  • Aktive Augenerkrankung
  • Jeder augenchirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Freiwilligen einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie erheblich beeinträchtigen kann. Allergisch oder empfindlich gegenüber Atropin-Studienmedikation oder Formulierungshilfsstoff
  • Rauchen während des Studiums
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Die aktuelle oder erwartete Anwendung von topischen Augenmedikamenten ist während der Studie verboten. Die Freiwilligen müssen die Verwendung von Augenmedikamenten für mindestens 2 Wochen vor dem Besuch am Tag 1 eingestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,025 % Atropinsulfat
Die Vergleichsformulierung von 0,025 % Atropinsulfatmonohydrat in normaler Kochsalzlösung wird durch Verdünnen einer handelsüblichen 1 %igen Atropinsulfatlösung mit physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.
Arzneimittel: Atropinsulfat
Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • 0,025 % wässrige Augentropfenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die CBT-009-Vehikelformulierung ist eine proprietäre sterile ophthalmologische Lösung, die keine CBT-009-Wirkstoffsubstanz enthält.
Arzneimittel: Fahrzeug
Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • Ohne Atropin
Experimental: CBT-009, niedrige Dosis
CBT-009 niedrig dosierte Formulierung ist eine proprietäre sterile ophthalmologische Lösung, die eine niedrige Dosis des CBT-009-Wirkstoffs enthält.
Arzneimittel: CBT-009
Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • Atropin
Experimental: CBT-009, mittlere Dosis
CBT-009-Formulierung mit mittlerer Dosis ist eine proprietäre sterile ophthalmologische Lösung, die eine mittlere Dosis des CBT-009-Wirkstoffs enthält.
Arzneimittel: CBT-009
Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • Atropin
Experimental: CBT-009, hohe Dosis
Die hochdosierte CBT-009-Formulierung ist eine proprietäre sterile ophthalmologische Lösung, die eine hohe Dosis des CBT-009-Wirkstoffs enthält.
Arzneimittel: CBT-009
Dies ist eine zweistufige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CBT-009-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit auf Nahvisus
Zeitfenster: 28 Tage
Die Nahsehschärfe wird unter Verwendung der am besten korrigierten Fernbrillenkorrektur mit einer reduzierten logMAR-Lesetafel, die bei 40 cm unter gut beleuchteten Bedingungen an Tag 28 platziert ist, bewertet.
28 Tage
Sicherheit in der Unterkunft
Zeitfenster: 28 Tage
Die Akkomodation wird mit einer Nahpunktregel mit bestkorrigierter Fernbrillenkorrektur an Tag 28 gemessen.
28 Tage
Sicherheit bei mesopischer und photopischer Pupille
Zeitfenster: 28 Tage
Die mesopische Pupillengröße und die photopische Pupillengröße werden an Tag 28 mit einem Pupillometer gemessen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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