Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk Evaluering av CBT-009 øyedråper

25. januar 2023 oppdatert av: Cloudbreak Therapeutics, LLC

En to-trinns, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråpe hos friske frivillige

Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.

CBT-009 har den aktive ingrediensen av atropin, som ved lave doser har vist seg å være effektiv for å bremse nærsynt forverring. Nåværende atropinprodukter er utsatt for nedbrytning når beholderen er åpen for luft. ADS Pharmaceutical har utviklet en ny atropinformulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie:

Trinn 1: Enkeltsenter, åpent merket, kjøretøykontrollert, enkelt stigende dose.

Trinn 2: Parallell, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert med dosering én gang daglig i ett øye.

Studiepopulasjon:

Mannlige eller kvinnelige friske frivillige i alderen 18-36 år.

Antall emner og nettsteder:

Trinn 1: Påmelding er planlagt for ca. 32 friske frivillige med 8 forsøkspersoner per kohort for totalt 4 kohorter.

Trinn 2: Påmelding er planlagt for omtrent 50 friske frivillige med 25 forsøkspersoner per kohort for totalt 2 kohorter.

Varighet av studiedeltakelse:

Trinn 1: En dag. Stadium 2: 28 dagers behandling uten oppfølgingsobservasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk frivillig uten noen aktive øyesykdommer

  • 18-36 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger for hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert systemisk sykdom

  • Aktiv øyesykdom
  • Eventuelle øyekirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før inngåelse i denne studien
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette den frivillige i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre den frivilliges deltakelse i studien betydelig. Allergisk eller følsom overfor Atropin-studiemedisin eller hjelpestoff
  • Røyking under studiet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Nåværende eller forventet bruk av aktuelle oftalmiske medisiner er forbudt under studien. Frivillige må ha sluttet å bruke oftalmologiske medisiner i minst 2 uker før dag 1 besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,025 % atropinsulfat
Komparatorformuleringen av 0,025 % atropinsulfatmonohydrat i normalt saltvann vil bli fremstilt ved å fortynne kommersiell 1 % atropinsulfatløsning med fysiologisk saltvann.
Legemiddel: Atropinsulfat
Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.
Andre navn:
  • 0,025 % vandig øyedråpeløsning
Placebo komparator: kjøretøy
CBT-009 bærerformulering er en proprietær steril oftalmisk løsning som ikke inneholder CBT-009 medikamentsubstans.
Legemiddel: Kjøretøy
Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.
Andre navn:
  • Uten atropin
Eksperimentell: CBT-009, lav dose
CBT-009 lavdoseformulering er en proprietær steril oftalmisk løsning som inneholder lavdose CBT-009 legemiddelstoff.
Legemiddel: CBT-009
Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.
Andre navn:
  • Atropin
Eksperimentell: CBT-009, middels dose
CBT-009 middoseformulering er en proprietær steril oftalmisk løsning som inneholder middeldose av CBT-009 legemiddelstoff.
Legemiddel: CBT-009
Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.
Andre navn:
  • Atropin
Eksperimentell: CBT-009, høy dose
CBT-009 høydoseformulering er en proprietær steril oftalmisk løsning som inneholder høye doser CBT-009 legemiddelstoff.
Legemiddel: CBT-009
Dette er en to-trinns fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CBT-009 øyedråper hos friske frivillige.
Andre navn:
  • Atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet på nær synsskarphet
Tidsramme: 28 dager
Nærsynsstyrke vil bli vurdert ved å bruke best korrigerte avstandsbrillekorreksjon med et redusert logMAR-lesediagram plassert ved 40 cm under godt opplyste forhold på dag 28.
28 dager
Sikkerhet på overnatting
Tidsramme: 28 dager
Innkvarteringen vil bli målt ved hjelp av en nærpunktregel med best korrigerte avstandsbrillekorreksjon på dag 28.
28 dager
Sikkerhet på mesopisk og fotopisk pupill
Tidsramme: 28 dager
Mesopisk pupillstørrelse og fotopisk pupillstørrelse vil bli målt med et pupillometer på dag 28.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBT-CS201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere