Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky oční kapky CBT-009

25. ledna 2023 aktualizováno: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Dvoustupňová studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků

Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.

CBT-009 má účinnou látku atropin, který se v nízkých dávkách ukázal jako účinný při zpomalování zhoršení myopie. Současné atropinové produkty jsou náchylné k degradaci, jakmile je nádoba otevřena vzduchu. Společnost ADS Pharmaceutical vyvinula novou formu atropinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studia:

Fáze 1: Jedno centrum, otevřená, kontrolovaná vehikulem, jedna vzestupná dávka.

Fáze 2: Paralelní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná vehikulem s dávkováním jednou denně do jednoho oka.

Studijní populace:

Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18-36 let.

Počet předmětů a stránek:

Fáze 1: Zápis je plánován pro přibližně 32 zdravých dobrovolníků s 8 subjekty na kohortu pro celkem 4 kohorty.

Fáze 2: Zápis je plánován pro přibližně 50 zdravých dobrovolníků s 25 subjekty na kohortu pro celkem 2 kohorty.

Délka účasti ve studii:

Fáze 1: Jeden den. Fáze 2: 28 dní léčby bez následných pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý dobrovolník bez aktivních očních onemocnění

  • 18-36 let věku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované systémové onemocnění

  • Aktivní oční onemocnění
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před vstupem do této studie
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast dobrovolníka ve studii. Alergický nebo citlivý na studijní medikaci nebo pomocnou látku atropinu
  • Kouření během studia
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Současné nebo předpokládané použití topických oftalmologických léků je během studie zakázáno. Dobrovolníci musí přerušit užívání oftalmologických léků alespoň 2 týdny před návštěvou 1. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,025 % atropin sulfát
Srovnávací přípravek 0,025% monohydrátu atropinsulfátu v normálním fyziologickém roztoku se připraví zředěním komerčního 1% roztoku atropinsulfátu fyziologickým roztokem.
Lék: Atropin sulfát
Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • 0,025% vodný roztok očních kapek
Komparátor placeba: vozidlo
Formulace vehikula CBT-009 je patentovaný sterilní oční roztok, který neobsahuje léčivou látku CBT-009.
Lék: Vozidlo
Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Bez atropinu
Experimentální: CBT-009, nízká dávka
Nízkodávková formulace CBT-009 je patentovaný sterilní oční roztok, který obsahuje nízkou dávku léčivé látky CBT-009.
Lék: CBT-009
Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Atropin
Experimentální: CBT-009, střední dávka
Středně dávková formulace CBT-009 je patentovaný sterilní oční roztok, který obsahuje střední dávku léčivé látky CBT-009.
Lék: CBT-009
Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Atropin
Experimentální: CBT-009, vysoká dávka
Vysokodávková formulace CBT-009 je patentovaný sterilní oční roztok, který obsahuje vysokou dávku léčivé látky CBT-009.
Lék: CBT-009
Jedná se o dvoustupňovou studii fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky očních kapek CBT-009 u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Atropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost na blízkou zrakovou ostrost
Časové okno: 28 dní
Zraková ostrost na blízko bude hodnocena pomocí nejlépe korigované korekce brýlí na dálku se sníženým logMAR čtecím grafem umístěným ve 40 cm za dobře osvětlených podmínek v den 28.
28 dní
Bezpečnost ubytování
Časové okno: 28 dní
Akomodace bude měřena pomocí pravidla blízkého bodu s nejlépe korigovanou korekcí brýlí na dálku v den 28.
28 dní
Bezpečnost na mezopické a fotopické zornici
Časové okno: 28 dní
Mezopická velikost zornice a fotopická velikost zornice budou měřeny pupilometrem v den 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit