Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Dwuetapowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników

Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.

CBT-009 zawiera aktywny składnik atropiny, który w niskich dawkach okazał się skuteczny w spowalnianiu pogorszenia krótkowzroczności. Obecne produkty atropinowe są podatne na degradację, gdy pojemnik jest otwarty na powietrze. Firma ADS Pharmaceutical opracowała nowy preparat atropiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj studiów:

Etap 1: Pojedynczy ośrodek, otwarta etykieta, kontrolowana nośnikiem, pojedyncza rosnąca dawka.

Etap 2: równoległe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem z dawkowaniem raz dziennie do jednego oka.

Badana populacja:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-36 lat.

Liczba podmiotów i witryn:

Etap 1: Planowana jest rekrutacja około 32 zdrowych ochotników, po 8 osób na kohortę, co daje w sumie 4 kohorty.

Etap 2: Planuje się zapis około 50 zdrowych ochotników po 25 osób na kohortę, co daje w sumie 2 kohorty.

Czas trwania uczestnictwa w badaniu:

Etap 1: Jeden dzień. Etap 2: 28 dni leczenia bez obserwacji kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy ochotnik bez aktywnych chorób oczu

  • 18-36 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

  • Aktywna choroba oczu
  • Każdy zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić ochotnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział ochotnika w badaniu. Uczulenie lub wrażliwość na badany lek lub substancję pomocniczą preparatu Atropina
  • Palenie podczas badania
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Obecne lub przewidywane stosowanie miejscowych leków okulistycznych jest zabronione podczas badania. Ochotnicy muszą zaprzestać stosowania leków okulistycznych na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,025% siarczan atropiny
Preparat porównawczy 0,025% monohydratu siarczanu atropiny w normalnej soli fizjologicznej zostanie przygotowany przez rozcieńczenie dostępnego w handlu 1% roztworu siarczanu atropiny solą fizjologiczną.
Lek: Siarczan atropiny
Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • 0,025% wodny roztwór kropli do oczu
Komparator placebo: pojazd
Preparat nośnika CBT-009 jest zastrzeżonym sterylnym roztworem oftalmicznym, który nie zawiera substancji leczniczej CBT-009.
Lek: Pojazd
Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Bez Atropiny
Eksperymentalny: CBT-009, Niska dawka
Niskodawkowa formulacja CBT-009 jest zastrzeżonym sterylnym roztworem oftalmicznym, który zawiera niską dawkę substancji leczniczej CBT-009.
Lek: CBT-009
Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Atropina
Eksperymentalny: CBT-009, średnia dawka
Preparat średniej dawki CBT-009 jest zastrzeżonym sterylnym roztworem oftalmicznym, który zawiera średnią dawkę substancji leczniczej CBT-009.
Lek: CBT-009
Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Atropina
Eksperymentalny: CBT-009, wysoka dawka
Preparat o wysokiej dawce CBT-009 jest zastrzeżonym sterylnym roztworem oftalmicznym, który zawiera dużą dawkę substancji leczniczej CBT-009.
Lek: CBT-009
Jest to dwuetapowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki kropli do oczu CBT-009 u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Atropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w zakresie ostrości wzroku bliskiej
Ramy czasowe: 28 dni
Ostrość wzroku do bliży zostanie oceniona przy użyciu najlepiej skorygowanej korekcji okularów do dali ze zredukowanym wykresem odczytu logMAR umieszczonym w odległości 40 cm w dobrze oświetlonych warunkach w dniu 28.
28 dni
Bezpieczeństwo zakwaterowania
Ramy czasowe: 28 dni
Akomodacja zostanie zmierzona przy użyciu zasady punktu bliskiego z najlepiej skorygowaną korekcją okularów do dali w dniu 28.
28 dni
Bezpieczeństwo na źrenicy mezopowej i fotopowej
Ramy czasowe: 28 dni
Mezopowy rozmiar źrenicy i fotopowy rozmiar źrenicy będą mierzone za pomocą pupilometru w dniu 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj