Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacodynamie du collyre CBT-009
25 janvier 2023 mis à jour par: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Une étude de phase 1/2 en deux étapes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du collyre CBT-009 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
CBT-009 contient l'ingrédient actif de l'atropine qui, à faible dose, s'est avéré efficace pour ralentir la détérioration de la myopie. Les produits d'atropine actuels sont susceptibles de se dégrader une fois que le récipient est ouvert à l'air. ADS Pharmaceutical a développé une nouvelle formulation d'atropine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude :
Stade 1 : dose unique croissante, unicentrique, en ouvert, contrôlée par véhicule.
Stade 2 : Parallèle, en double insu, randomisé, contrôlé par véhicule avec dosage une fois par jour dans un œil.
Population étudiée :
Volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 36 ans.
Nombre de sujets et de sites :
Étape 1 : Le recrutement est prévu pour environ 32 volontaires sains avec 8 sujets par cohorte pour un total de 4 cohortes.
Étape 2 : Le recrutement est prévu pour environ 50 volontaires sains avec 25 sujets par cohorte pour un total de 2 cohortes.
Durée de la participation à l'étude :
Etape 1 : Un jour. Stade 2 : 28 jours de traitement sans observation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Brisbane, Australie
- USC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaire sain sans aucune maladie oculaire active
- 18-36 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Maladie systémique non contrôlée
- Maladie oculaire active
- Toute intervention chirurgicale oculaire au cours des 3 derniers mois
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le volontaire à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du volontaire à l'étude. Allergique ou sensible au médicament de l'étude Atropine ou à l'excipient de formulation
- Fumer pendant l'étude
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- L'utilisation actuelle ou prévue de médicaments ophtalmiques topiques est interdite pendant l'étude. Les volontaires doivent avoir cessé d'utiliser des médicaments ophtalmiques pendant au moins 2 semaines avant la visite du jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,025 % de sulfate d'atropine
La formulation de comparaison de monohydrate de sulfate d'atropine à 0,025 % dans une solution saline normale sera préparée en diluant une solution commerciale de sulfate d'atropine à 1 % avec une solution saline physiologique.
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Comparateur placebo: véhicule
La formulation du véhicule CBT-009 est une solution ophtalmique stérile exclusive qui ne contient pas de substance médicamenteuse CBT-009.
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: CBT-009, faible dose
La formulation à faible dose de CBT-009 est une solution ophtalmique stérile exclusive qui contient une faible dose de substance médicamenteuse CBT-009.
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: CBT-009, dose moyenne
La formulation à dose moyenne de CBT-009 est une solution ophtalmique stérile exclusive qui contient une dose moyenne de substance médicamenteuse CBT-009.
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: CBT-009, haute dose
La formulation à haute dose de CBT-009 est une solution ophtalmique stérile exclusive qui contient une dose élevée de substance médicamenteuse CBT-009.
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 en deux étapes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du collyre CBT-009 chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité sur l'acuité visuelle de près
Délai: 28 jours
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L'acuité visuelle de près sera évaluée à l'aide de la meilleure correction de distance des lunettes avec un tableau de lecture logMAR réduit placé à 40 cm dans des conditions bien éclairées au jour 28.
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28 jours
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Sécurité sur l'hébergement
Délai: 28 jours
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L'accommodation sera mesurée à l'aide d'une règle de point proche avec la meilleure correction de lunettes à distance corrigée au jour 28.
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28 jours
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Sécurité sur pupille mésopique et photopique
Délai: 28 jours
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La taille de la pupille mésopique et la taille de la pupille photopique seront mesurées avec un pupillomètre au jour 28.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Myopie dégénérative
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT-CS201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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