Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica del colirio CBT-009
25 de enero de 2023 actualizado por: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Un estudio de fase 1/2 de dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del colirio CBT-009 en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1/2 de dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del colirio CBT-009 en voluntarios sanos.
CBT-009 tiene como principio activo la atropina, que en dosis bajas ha demostrado ser eficaz para frenar el deterioro de la miopía. Los productos de atropina actuales son propensos a la degradación una vez que el envase está abierto al aire. ADS Pharmaceutical ha desarrollado una nueva formulación de atropina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio:
Etapa 1: Dosis única ascendente de centro único, de etiqueta abierta, controlada por vehículo.
Etapa 2: Paralelo, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo con dosificación una vez al día en un ojo.
Población de estudio:
Voluntarios sanos masculinos o femeninos de 18 a 36 años.
Número de Sujetos y Sitios:
Etapa 1: La inscripción está planificada para aproximadamente 32 voluntarios sanos con 8 sujetos por cohorte para un total de 4 cohortes.
Etapa 2: la inscripción está planificada para aproximadamente 50 voluntarios sanos con 25 sujetos por cohorte para un total de 2 cohortes.
Duración de la participación en el estudio:
Etapa 1: Un día. Etapa 2: 28 días de tratamiento sin observaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Van Dinh, BSc
- Número de teléfono: 19493945308
- Correo electrónico: dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bing Leng, MD
- Número de teléfono: 19493952891
- Correo electrónico: leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Brisbane, Australia
- USC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntario sano sin enfermedades oculares activas
- 18-36 años de edad
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Enfermedad sistémica no controlada
- Enfermedad ocular activa
- Cualquier procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 3 meses
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al voluntario en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del voluntario en el estudio. Alérgico o sensible al medicamento del estudio de atropina o al excipiente de la formulación
- Fumar durante el estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- El uso actual o anticipado de medicamentos oftálmicos tópicos está prohibido durante el estudio. Los voluntarios deben haber interrumpido el uso de medicamentos oftálmicos durante al menos 2 semanas antes de la visita del día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de atropina al 0,025%
La formulación de comparación de monohidrato de sulfato de atropina al 0,025 % en solución salina normal se preparará diluyendo una solución comercial de sulfato de atropina al 1 % con solución salina fisiológica.
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Este es un estudio de fase 1/2 de dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del colirio CBT-009 en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: vehículo
La formulación del vehículo CBT-009 es una solución oftálmica estéril patentada que no contiene el principio activo CBT-009.
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Este es un estudio de fase 1/2 de dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del colirio CBT-009 en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: CBT-009, dosis baja
La formulación de dosis baja de CBT-009 es una solución oftálmica estéril patentada que contiene una dosis baja de sustancia farmacológica CBT-009.
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Otros nombres:
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Experimental: CBT-009, dosis media
La formulación de dosis media de CBT-009 es una solución oftálmica estéril patentada que contiene una dosis media del principio activo CBT-009.
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Otros nombres:
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Experimental: CBT-009, dosis alta
La formulación de dosis alta de CBT-009 es una solución oftálmica estéril patentada que contiene una dosis alta de sustancia farmacológica CBT-009.
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Este es un estudio de fase 1/2 de dos etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del colirio CBT-009 en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad en la agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: 28 días
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La agudeza visual de cerca se evaluará utilizando la corrección de anteojos de distancia mejor corregida con un gráfico de lectura de logMAR reducido colocado a 40 cm en condiciones de buena iluminación el día 28.
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28 días
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Seguridad en el alojamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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La acomodación se medirá utilizando una regla de punto cercano con la corrección de espectáculo de distancia mejor corregida en el día 28.
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28 días
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Seguridad en pupila mesópica y fotópica
Periodo de tiempo: 28 días
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El tamaño de la pupila mesópica y el tamaño de la pupila fotópica se medirán con un pupilómetro el día 28.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Miopía Degenerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- CBT-CS201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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