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CBT-009 점안제의 안전성, 내약성 및 약력학 평가

2023년 1월 25일 업데이트: Cloudbreak Therapeutics, LLC

건강한 지원자에서 CBT-009 점안액의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계, 1/2상 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.

CBT-009는 아트로핀의 활성 성분을 함유하고 있으며, 저용량에서 근시 악화를 늦추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재의 아트로핀 제품은 일단 용기가 공기 중에 개방되면 분해되기 쉽습니다. ADS 제약은 새로운 아트로핀 제제를 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형:

1단계: 단일 센터, 공개 라벨, 비히클 제어, 단일 상승 용량.

2단계: 한쪽 눈에 1일 1회 투약으로 병렬, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어.

연구 모집단:

18-36세의 건강한 남성 또는 여성 지원자.

주제 및 사이트 수:

1단계: 등록은 총 4개의 코호트에 대해 코호트당 8명의 피험자와 함께 약 32명의 건강한 지원자를 위해 계획됩니다.

2단계: 등록은 총 2개의 코호트에 대해 코호트당 25명의 피험자와 함께 약 50명의 건강한 지원자를 위해 계획됩니다.

연구 참여 기간:

1단계: 하루. 2기: 후속 관찰 없이 28일 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

활성 안구 질환이 없는 건강한 지원자

  • 18-36세
  • 연구의 전체 기간 동안 서면 동의서를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 있음

제외 기준:

조절되지 않는 전신 질환

  • 활동성 안질환
  • 최근 3개월 이내 모든 안과 수술
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여
  • 연구자의 의견으로는 지원자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 지원자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황. 아트로핀 연구 약물 또는 제제 부형제에 알레르기가 있거나 민감함
  • 연구 중 흡연
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 현재 또는 예상되는 국소 안과 약물의 사용은 연구 동안 금지됩니다. 자원봉사자는 1일 방문 전 최소 2주 동안 안과용 약물 사용을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.025% 아트로핀 설페이트
일반 식염수 중 0.025% 아트로핀 설페이트 일수화물의 비교 제제는 시판되는 1% 아트로핀 설페이트 용액을 생리 식염수로 희석하여 준비합니다.
의약품: 아트로핀 황산염
이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 0.025% 안약 수용액
위약 비교기: 차량
CBT-009 비히클 제제는 CBT-009 약물 물질을 포함하지 않는 독점적인 무균 안과용 용액입니다.
의약품: 차량
이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀 없이
실험적: CBT-009, 저용량
CBT-009 저용량 제형은 저용량 CBT-009 약물 물질을 함유하는 독점적인 무균 점안액입니다.
의약품: CBT-009
이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀
실험적: CBT-009, 중간 용량
CBT-009 중간 용량 제형은 CBT-009 약물 물질의 중간 용량을 포함하는 독점적인 무균 점안액입니다.
의약품: CBT-009
이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀
실험적: CBT-009, 고용량
CBT-009 고용량 제형은 고용량의 CBT-009 약물 물질을 포함하는 독점적인 무균 점안액입니다.
의약품: CBT-009
이것은 건강한 지원자를 대상으로 CBT-009 안약의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2단계 1/2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근시력에 대한 안전성
기간: 28일
근시력은 28일에 조명이 밝은 조건에서 40cm에 배치된 감소된 logMAR 판독 차트와 함께 가장 잘 교정된 원거리 안경 교정을 사용하여 평가됩니다.
28일
숙소 안전
기간: 28일
28일째에 가장 잘 보정된 원거리 안경 교정과 함께 근점 규칙을 사용하여 조정을 측정합니다.
28일
박명 및 명시 동공에 대한 안전성
기간: 28일
Mesopic 동공 크기 및 Photopic 동공 크기는 28일에 동공계로 측정됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cloudbreak Therapeutics, LLC

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

수사관

  • 수석 연구원: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBT-CS201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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