Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009

25 января 2023 г. обновлено: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев

Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.

CBT-009 содержит активный ингредиент атропин, который в низких дозах показал свою эффективность в замедлении ухудшения близорукости. Существующие продукты с атропином склонны к разложению, когда контейнер открыт для воздуха. Компания ADS Pharmaceutical разработала новый состав атропина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования:

Стадия 1: Одноцентровая, открытая, контролируемая носителем, однократная возрастающая доза.

Стадия 2: Параллельная, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем, с дозированием один раз в день в один глаз.

Исследуемая популяция:

Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18-36 лет.

Количество тем и сайтов:

Этап 1: Зачисление запланировано примерно для 32 здоровых добровольцев по 8 субъектов в группе, всего 4 когорты.

Этап 2: Зачисление запланировано примерно для 50 здоровых добровольцев по 25 субъектов в группе, всего 2 группы.

Продолжительность участия в исследовании:

Этап 1: Один день. Стадия 2: 28 дней лечения без последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровый доброволец без каких-либо активных заболеваний глаз

  • 18-36 лет
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

Неконтролируемое системное заболевание

  • Активное глазное заболевание
  • Любая глазная хирургическая процедура в течение последних 3 месяцев
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в подобном исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть добровольца значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию добровольца в исследовании. Аллергия или чувствительность к исследуемому препарату атропина или вспомогательному веществу препарата
  • Курение во время исследования
  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Текущее или предполагаемое использование местных офтальмологических препаратов запрещено во время исследования. Добровольцы должны прекратить использование офтальмологических препаратов как минимум за 2 недели до посещения в первый день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,025% атропина сульфат
Препарат сравнения 0,025% моногидрата сульфата атропина в физиологическом растворе будет приготовлен путем разбавления коммерческого 1% раствора сульфата атропина физиологическим раствором.
Лекарство: Атропина сульфат
Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • 0,025% водный раствор глазных капель
Плацебо Компаратор: транспортное средство
Состав носителя CBT-009 представляет собой запатентованный стерильный офтальмологический раствор, который не содержит лекарственного вещества CBT-009.
Лекарство: Транспортное средство
Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Без атропина
Экспериментальный: CBT-009, низкая доза
Препарат низкой дозы CBT-009 представляет собой запатентованный стерильный офтальмологический раствор, содержащий низкую дозу лекарственного вещества CBT-009.
Лекарство: ТОС-009
Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Атропин
Экспериментальный: CBT-009, средняя доза
Препарат средней дозы CBT-009 представляет собой запатентованный стерильный офтальмологический раствор, который содержит среднюю дозу лекарственного вещества CBT-009.
Лекарство: ТОС-009
Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Атропин
Экспериментальный: CBT-009, высокая доза
Препарат высокой дозы CBT-009 представляет собой запатентованный стерильный офтальмологический раствор, содержащий высокую дозу лекарственного вещества CBT-009.
Лекарство: ТОС-009
Это двухэтапное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики глазных капель CBT-009 у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Атропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность при остроте зрения вблизи
Временное ограничение: 28 дней
Острота зрения вблизи будет оцениваться с использованием очковой коррекции с наилучшей коррекцией вдаль с уменьшенной диаграммой чтения logMAR, помещенной на расстоянии 40 см в условиях хорошего освещения на 28-й день.
28 дней
Безопасность при размещении
Временное ограничение: 28 дней
Аккомодация будет измеряться с использованием правила ближней точки с наилучшей дальнозоркой очковой коррекцией на 28-й день.
28 дней
Безопасность мезопического и фотопического зрачка
Временное ограничение: 28 дней
Мезопический размер зрачка и фотопический размер зрачка будут измеряться с помощью пупиллометра на 28-й день.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT-CS201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться